对于众多药企而言，为了保证产品质量和遵循监管指引，对药品仓储环境的温湿度控制必不可少。过去的手动记录方式已显现出效率偏低的劣势，因此急需找到一个更好的解决方案。重庆药友制药有限责任公司运用维萨拉公司viewLinc系统成功解决了以上难题。

重庆药友制药有限责任公司是一家集原料及制剂研发、生产、销售于一体，拥有多家子公司，并符合中国新版GMP、欧美cGMP、美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TDP等规范的集团化制药企业。对于重庆药友而言，为了保证产品质量和遵循监管指引，对药品仓储环境的温湿度控制必不可少。在升级现有监测能力之前，重庆药友利用数据记录仪来测量和记录温度，工作人员以手动方式记录供审核和存档数据，公司已经意识到这个过程效率偏低，继而开始寻找一个更好的解决方案。

挑战与设想

根据重庆药友的内部标准，必须符合药监局和FDA的档案文件要求。因此，提供解决方案所面临的挑战除了根据合规性要求提升监测和数据报告的效率之外，还需要提供在线实时监控，保证安全性并实现警报功能。另外，需要通过重庆药友仓库监测系统的标准化，确保药品存储仓库保持规定的温度和湿度；公司需要一个企业级解决方案，使得位于不同地点的多个用户能够远程管理各自的监控区域、生成报告并接收报警，系统管理员可通过系统来管理各个工作站；需要通过无线连接和硬连接相结合的以太网连接方式建立传感器和连续监测系统之间的连接。针对以上挑战，公司认为可行的解决方案应包括以下方面：

一个支持网络上任意PC进行安全访问的连续监测系统；

灵活、用户自定义的报警通知（向PC或手机发送报警信息）；

自动数据归档备份；

软件可生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、历史数据以及图表；

完整的系统IQ/OQ验证。

如能得到如上述设想般的解决方案，那么公司便可以得到相应的诸多益处，如系统管理员可以向有关人员分配查阅数据、设定阈值和确认报警的权限；报警通知可以按天、时间和接收人设定；详细的监测点名称；全面数据保护，不存在可能造成数据丢失的单一失效点（包括网络故障或停电）；高稳定性；传感器的标定精度为期一年；根据客户的要求，可提供后续的验证和校准服务。

重庆药友希望新的监测系统能够消除报告生成过程的人工步骤，能够在超出设定范围时发送即时通知，能够提供一种便捷的方式来监测关键区域的实时动态，同时保证安全性。

可靠的企业级解决方案

重庆药友对几家供应商进行了评估，最后Vaisala的监测、报警和报告系统viewLinc脱颖而出。“viewLinc采用基于互联网浏览器的软件，并且可集成到我们现有的网络中。同时，我们也很欣赏Vaisala针对我们的需求，从细节上完善解决方案的那种精益求精的服务精神。”重庆药友项目经理周杨坦言。

该系统首先被安装于仓库，以便在推广至全公司之前评估它的能力。据重庆药友相关人员表示：“该系统表现出色，目前同时监测着高位自动化库、冷库、阴冷库和特药库，一共布设了22个内置温湿度传感器的记录仪。”通过viewLinc，重庆药友的各级管理人员能够实时查看重要的关键区域，并且通过PC或者智能手机接收报警。按照职责区域和响应能力的划分，报警信息可以发送给不同的工作人员，例如：监管人员接到超限报警，而IT人员则接到通信报警。

重庆药友技术支持部副经理黄鑫先生也表达了对这套系统的满意：“我们选择维萨拉viewLinc系统是因为它的扩展性很强，基于标准以太网的软件，让我们可以在公司现有的局域网上构建监测系统，这帮助我们节省了成本。此外，viewLinc系统实现了对温湿度简易直观的监测和集中化管理，以及对事件日志和报警的审计追踪，确保符合GMP法规的严格要求，这一点至关重要。同时，viewLinc系统模板设计很科学，适用于OQ环境。”