加入世贸组织之后，生产植物药的大国都将进入我国进行竞争，我国的中药企业面临着严峻的挑战。要想在国际医药市场竞争中占有较大份额，提高我国中药研究与产业化开发的科技水平，加快中药现代化、国际化进程势在必行。

科学技术和医学理论的进步是中药现代化研究过程中极为重要的因素。随着现代科学技术的飞速发展和多种学科的相互交叉融合，尤其是现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科向中药研究开发领域的不断渗透，给中药的研究开发提供了新的方法和手段。新技术理论的应用，为推动中药现代化科技产业行动提供了强大的技术支撑和条件保障，可以使我们对传统药物、药效作用机理及药学理论有更为深刻的理解，也使我们更进一步认识了传统药学的丰富和广博。以下我们将国内外对中药质量研究和中药药理研究中使用的一些新技术方法进行简单的介绍。

质量控制与中药指纹图谱

建立于中药成分系统研究结果之上的指纹图谱，是现阶段可以全面反映中药内在质量的一个有效手段。中药指纹图谱包括中药DNA指纹图谱、蛋白质指纹图谱和化学指纹图谱等，这里我们所说的指纹图谱是特指化学指纹图谱，是将法医学中的“指纹”的概念运用到中药质量控制方面，即对某种（或某产地）中药材或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱或光谱的图谱，简称为中药指纹图谱。国际上采用指纹图谱对植物药进行质量控制，效果显著，如韩国、日本、德国等。目前，美国FDA 对植物药的质量控制要求必须制定指纹图谱的检测标准。

我国从事中药指纹图谱研究最早可以追踪到60年代，如采用薄层色谱、紫外光谱、红外光谱制定中药材的指纹图谱等。但当时人们对此重视不够，研究速度与成果相对发达国家有一定的差距。近年来，随着中药现代化、国际化的深入发展，政府、企业和研究人员越来越清醒地认识到，控制中药的质量是我们亟待解决的关键课题之一，而中药指纹图谱则是控制原药材、半成品和最终产品的真实性、一致性和稳定性的可行之有效的手段。北京、上海、广州、沈阳、南京等科研机构已纷纷进行中药指纹图谱的研究。国家科技部把指纹图谱列入“十五”重点攻关项目，还准备对目前进入国家部颁标准的中药注射剂及其药材进行系统的指纹图谱研究。世界卫生组织曾委托我国的药品监督管理局起草《国际草药标准》，我们在起草的标准中将指纹图谱列入国际草药的质量控制，得到了世界卫生组织的称赞。

需解决的关键问题

用指纹图谱技术对中药进行质量控制的综合研究需在准确、简便、灵敏、价廉的前提下解决两个关键问题：

规范化的植物中药特征性总成分选定和获取程序；

表征植物中药样品中特征性总成分的组成和结构的方法；

其中，中药特征性总成分的选定和获取秩序又是指纹图谱技术控制中药质量研究中的核心问题。对于检测手段，可分别选择NMR、HPLC、IR和UV等方法，并进行比较研究，以方便各部门在质量控制方面根据自己的实际情况选择应用。此外，在开展中药指纹图谱的研究中还需解决的问题有：所研究的中药特征总提物化学成分的分离、结构鉴定以及指纹图谱中特征信号的归属等。

中药药理学研究

中药药理研究是在中医药理论指导下，运用现代科学方法探讨中药与机体(包括病原体)的相互作用及其作用机理，它是中医药现代研究的重要组成部分，是中医药现代化发展的必然。近年我国中药药理研究在如下几个方面有了新的进展。

血清药理学方法学研究

在中药药理学研究中，有相当一部分药理活性实验和作用机理是研究在体外进行的，而利用中药粗提物直接进行体外实验，其结果的真实性和可靠性都受到很大影响。中药血清药理学研究方法是指给动物经口用药后一定的时间采血，取含药血清进行体外实验的一种研究方法，该方法由日本学者田代真一提出，95 年前后国内即陆续开展。鉴于目前多数中药或复方有效成分尚不明确，成为制约中药质量研究和药理研究的瓶颈，近年进行了中药血清药化学与血清药理学协同研究的尝试，以揭示产生药效的物质基础。该方法提出在建立血清化学成分指纹图谱并测定相应含药血清药理效应强度后，进行药物效应成分分析，如果含药血清的药理效应强度与其血清指纹图谱中某成分指纹峰大小相一致，则说明该成分与所观察药理作用密切相关。中药血清药理学针对中药及其复方复杂多样的化学成分的特点，结合化学、微生物学、分子生物学等多学科的先进技术手段，将有可能成为中药药理学研究的一种新的方法体系。

药代动力学研究

药代动力学研究机体对药物的处理规律，对于深入了解药物的作用机理，指导临床合理用药，制定适宜的用药方案等均有重要意义。目前对中药药代动力学尤其是方剂的药代动力学研究尚无很好的方法和手段，主要采用的方法包括体内药物浓度法、药物累积法(动物急性死亡率法)、药 理效应法、微生物指标法等，但因受到诸多因素的制约，尚待进一步完善。近年进行了黄芩甙、葛根素、苦参碱、芸香甙、绿原酸、钩藤碱、马钱子碱、千金藤素等成分在动物体内的药代动力学研究，但单一有效成分的药代参数显然还难以反映含有该成分的单味中药或复方中药的药代动力学过程。1991年，黄熙等提出复方效应成分动力学假说，将中药复方看作是一个整体的药物，研究方剂效应成分在体内的代谢过程。“复方效应成分”可以是母方中的原形单体，也可以是母方中不含有的新成分，既可能是一个，也可能是多个化学成分(组成)；“效应”既可以是活性效应，也可以是毒性效应。也有人提出综合运用中药有效成分药动学－药效学同步分析统一模型、血清药理学方法及高效毛细管电泳、二维及三维高效液相色谱法、液质联用或质质联用技术等，进行中药及复方的药代动力学研究。

任何技术的进步，都将为科学的发展起到促进作用。我们应以积极的态度，认真研究和应用新方法、新技术，更深入探讨中药理论，开发中药资源，真正实现中药的安全、有效，质量可控，加快我国传统药学现代化研究的步伐，使我国传统药学再度辉煌，造福人类。

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司是一家拥有丰富专业经验和资源优势的本土化合同研究组织（ Contract Research Organization）。力图在创新药物研究、临床研究和药品注册等领域创建具备国际竞争力的医药科技企业。

更多信息，请登陆网站：www.reineckea.com

作为中华民族五千年文化的一部分，中医药不但造福了中国人民，也广为传播，在日本、韩国、东南亚甚至欧美国家，都有广大患者接受了中医疗法。然而，进入21世纪，中药却面临了前所未有的挑战。据不完全统计，在每年160亿美元的国际中药市场销售额中，我国仅占3％的份额，而且大部分为原料药和保健品，其余97％的份额被日本、韩国、泰国、印度等国家占据。随着加入WTO，外资企业的大举入侵，他们雄厚的科研实力和资金，令国内中医企业雪上加霜。因此，中药现代化是中药走向国际的唯一途径。

中药究竟如何现代化？继2002年第6期《我思故我在》，本期《行胜于言》之后，我们将隆重推出“中药现代化”系列报道之三－《敢问路在何方》，就以上问题专访1998年诺贝尔医学／生理学奖获得者、上海“Murad 中药现代化研究中心”学术委员会主任Ferid Murad教授，敬请关注！