随着中国医药行业的发展，血液制品已经成为该行业不可或缺的一部分，需求量逐年递增，已达到供不应求的地步。为了适应市场需求，天坛生物制品股份有限公司对血液制品车间进行改造，以扩大生产规模，降低劳动成本，提高生产效率和产品质量为原则，引用了自动化控制系统PMS。

PMS（Project Management System对象化集成批处理）蛋白分离工艺控制系统是以可程序化设计控制器为核心特征构建的过程控制系统，由3台工控机、1台数据服务器为主体，6个人机界面为分支和UPS等辅助单元组成系统运行、操作的平台。操作者可利用该平台实现对整个车间的实时监控，操作工艺流程，收集数据等。作为血液制品生产车间的一大亮点，天坛生物配备了先进的自动化控制系统PMS，在解放人员劳动力的同时，提高了工作效率，保证了生产的精度并大大节约了生产成本。

系统工作原理之硬件

在硬件方面，由电源、备用电源、气源、4台不同功能的计算机终端、6个人机交互界面、6个RTU、若干阀岛及传输协议组成一个完整地相互关联地PMS系统。

RTU

RTU (Remote Terminal Unit)是构成PMS自动化系统的核心装置，通常由信号输入/出模块、微处理器、有线/无线通讯设备、电源及外壳等组成，由微处理器控制，并支持网络系统。它通过自身的软件(或智能软件)系统，可理想地实现企业中央监控与调度系统对生产现场一次仪表的遥测、遥控、遥信和遥调等功能。

RTU是一种耐用的现场智能处理器，它支持SCADA控制中心与现场器件间的通讯。它是一个独立的数据获取与控制单元。它的作用是在远端控制控制现场设备，获得设备数据，并将数据传给SCADA系统的调度中心。RTU能控制输入扫描，且通常是以很快的速度。它还可以对过程进行一些处理，如改变过程的状态，存储等待SCADA监控中心查询的数据，并有报警功能。

阀岛

阀岛是一种集气动电磁阀、通讯（具有多种接口及符合多种总线协议）、电控输入输出部件（具有传感器输入接口及电输出、模似量输入输出接口、 Asi控制网络接口）的整套系统控制单元。采用阀岛技术后，可大大节省电磁阀等元器件，简化气路。它具有如下特点：

集中化程度高，采用集中供气、排气，向导、电及控制于一体，体积小；

使用维护方便， LED显示快速检测错误，扩展方便，防护等级高，易安装；

分散与集中控制，阀岛可安装在气缸较集中的地方，对一些分散的气缸采用现场总线， Asi可将每个分散控制点连成网络。

HMI

HMI(人机交互界面)的作用是，连接可编程序控制器（PLC）、RTU、变频器、 直流调速器、仪表等工业控制设备，利用显示屏显示，通过输入单元（如触摸屏、键盘、鼠标等）写入工作参数或输入操作命令，实现人与机器信息交互的数字设备，由硬件和软件两部分组成。

人机界面产品由硬件和软件两部分组成，硬件部分包括处理器、显示单元、输入单元、通讯接口、数据存贮单元等，其中处理器的性能决定了HMI产品的性能高低，是HMI的核心单元。根据HMI的产品等级不同，处理器可分别选用8位、16位、32位的处理器。HMI软件一般分为两部分，即运行于HMI硬件中的系统软件和运行于PC机Windows操作系统下的画面组态软件（如JB－HMI画面组态软件）。使用者都必须先使用HMI的画面组态软件制作“工程文件”，再通过PC机和HMI 产品的串行通讯口，把编制好的“工程文件”下载到HMI的处理器中运行。

系统工作原理之软件

概述

PMS控制系统由2台PMS操作员工作站、1个数据库服务器、1台公共工程操作员站、6台HMI站、6台RTU站组成，系统结构如图1。PMS管理工作站位于监控中心，用于进程控制执行与记录，在进程进行过程中，不能退回到其他状态。PMS运行工作站位于监控中心，用于工艺组态与编辑，历史数据分析与报告。数据库服务器位于监控中心，安装有SQLSVR数据库服务器，提供实时数据库和历史数据的分析和存放服务。数据库服务器上同时安装webAccess软件，为厂级应用提供服务。PMS工艺主控设备，放置在2层值班室。RTU1-RTU6 和HMI1-HMI6位于现场，通过100M高速工业级以太网络连接到主系统网络。上位机服务器软件由PMS操作站、公共工程操作站、大型数据库服务器SqlSVR组成，对整个工艺系统提供如下服务：

通过PMS驱动整个工艺流程的执行；

提供统一的历史数据访问服务；

提供统一的历史操作日志访问服务；

提供统一的安全服务。

WebAccess 客户端操作站实现如下功能：采用标准TCP/IP协议与服务器相连；采用标准数据库接口ODBC连接数据库服务器；工艺流程图动态显示；实时曲线显示；控制操作界面；参数设置界面；操作日志记录；重要数据加入企业统一历史数据库；重要参数报警；历史数据曲线报表；设备操作记录报表；根据企业网络带宽，可安装在多台网络工作站上，拓宽了控制信息的流动范围；企业可根据功能设置企业主管工作站，根据职能不同，访问控制信息范围也就不同。

控制内容

根据设计内容和范围，可实现如下控制：8个沉淀反应单元的温度控制、PH控制和罐体计量称重回路控制；4个缓冲液罐自动加液液位控制，空气恒压输送控制；4套酒精定量、定时滴加功能控制；1套CIP配液、自动清洗单元控制；2个配液罐的称重、加液、循环输送操作控制；1套冷媒系统压力平衡控制；2个转接盘的接管定位、阀门逻辑关联、盘上泵操作控制；1套低温空调系统的室内温湿度、压差、交替化霜、值班状态等自动与操作控制；4台板式换热器的出水温度控制；满足工艺进程操作要求的参数控制、罐进液、罐喷淋、罐出液、罐转移、压滤机过滤与空气吹饼、CIP内外循环等功能要求的泵操作与阀门操作控制；通过通讯的方式，采集与显示注射用水循环系统、纯水循环系统、酒精预冷系统、冷媒降温系统、常温酒精与废酒精储存与输送系统的相关状态与参数；上位计算机的管理监控、现场触摸屏实地操作控制，相关工艺参数与操作的历史记录与管理报表形成。

工艺组态：. 生产系统配置； 产品配置； 工序配置； 批号生成配置； SOP在线帮助； 生产流程向导选择（操作流程与界面组态）； 生产记录方式选择； 角色安排与授权； 系统维护。

面向对象的控制方式

工艺脚本：每个RTU定义了该RTU必须完成的所有控制对象，以及这些控制对象的接口；通过脚本配置每个RTU的控制流程；工艺脚本驱动RTU；工艺脚本驱动HMI。

RTU脚本和RTU对象控制；RTU脚本是可以调整，可以下载的；RTU对象是RTU内部的关键功能组件；TU IO是具体的采集和控制1个RTU硬件上由多个IO组成，软件上这些IO组合成多个RTU对象，RTU对象按照一定的规则被调用。

HMI脚本和HMI界面驱动：MI脚本是可以调整，可以下载的；HMI图形引擎就是可以按照指定的规则执行HMI脚本的程序。HMI脚本分成多个页(Page)，每页包含了这页HMI上要显示的信息（图形、曲线、提示信息、按键等等）所有实时显示的信息可以到RTU上获取，所有的控制直接发给RTU，或者，所有实时显示的信息来自PMS，所有操作的结果发送到PMS；面的跳转可以通过按键控制，也可以由PMS控制。

特点

先进性：用PMS驱动批生产工艺过程，确保批生产工艺可靠有序进行，同时辅以最强化的验证手段；采用具有面向对象控制编程的模块化控制器；面向对象的控制强化了单元控制的功能和大系统控制的灵活性；采用先进的现场总线技术实现信息互联；采用可组态的人机操作界面实现现场操作；采用统一的大型数据库实现历史数据的远程访问、查询、分析；采用企业网络实现工厂信息的远程访问。

可靠性：采用无硬盘、操作系统固化的Winddows.NET操作界面，简单直观，易于操作，同时确保现场操作的可靠性；当现场操作失效时，可通过中央控制室进行操作；对于关键设备，配电时设计了手动操作。

可扩展性；模块化的控制器保证了区域内功能的增加可通过扩展模块实现；现场总线技术保证了增加控制区域可通过扩展现场总线实现；通过TCP/IP协议在企业网络上实现上位机信息的互联、扩展。

柔性构造：控制逻辑通过软件下载实现，实现控制逻辑的可重构性；操作站采用软件下载，实现操作界面的可重构性；

集成化：通过企业网实现控制系统、管理系统的集成。

PMS系统功能

PMS进程管理系统软件是批生产工艺的一个主控软件，批生产工艺的自动化系统框架图如图3。软件功能结构图如图4。进程管理实现如下功能：

进程编辑和维护：包括RTU和HMI脚本下载；进程运行控制及进程状态记录：包括RTU和HMI软件运行控制；进程历史分析和报告，生成曲线和图形显示。

权限管理：采用该设计可以满足批生物处理工艺的如下特殊要求。

RTU程序可能需要根据工艺动态更新；HMI程序可能需要根据工艺动态更新；HMI程序需要进行动态分发和管理；用户友好性，封装，技术保密，权限保护。

工艺组态与编程

工艺组态文件（保存在数据库中）的组成：工艺情况(名称、定义者，版本)；RTU硬件定义和RTU配置文件（多个）；HMI硬件定义和HMI配置文件，流程画面配置文件（多个）；工艺配置文件（执行调度、状态检查）；数据记录和报表格式定义。工艺组态文件组成见图5，进程运行控制与记录见图6。

主通信框架

PMS与RTU和HMI之间通过MODBUS/TCP协议连接，在MODBUS/TCP协议基础上进行扩展，实现更多的更复杂的数据交换，图7为通信框架。

系统应用优势

PMS系统通过强大的功能体现了人性化，强调责任到人，减少误操作的概率。保障了生产中人和产品的安全性，使工作者自觉提高责任心和正确的工作意识。具体为：

管理功能：该系统引入了权限分授的机制。PMS使用非接触式IC卡，以刷卡登陆方式实现分级授权，该方法根据工作人员能力职责不同分别进行考核，该考核合格后授予相应资格的授权卡，达到专人专则，杜绝越权操作，将事故风险降至最低。非接触式IC卡使用先进的磁卡感应系统，使用时无须接触POSS机，将磁卡近距离接触POSS机即可实现登陆过程。该系统使用方便、快捷，最大优点是可避免交叉污染，减少制品的不稳定因素。

由于系统设定需两张卡登陆才能进行操作，保证了二人核对制度，并使之成为必需，杜绝了一人擅自操作的可能。该系统还加入了报警功能，当设备及制品状态异常时会自动报警，或自动停止运行。有效防止了事故的发生，保证了人员及制品的安全。

数据管理：数据管理模块是该系统的最大亮点之一。因系统直接连接数据库所以查询非常迅速，各记录点可以根据生产需要调整记录的时间间隔。该模块不仅可以记录各数字值，还可时实记录各开关状态及操作的人员情况。任何操作都可被追溯，最大限度地避免偏差的产生，出现问题后可直接、准确的查询。该模块还有报表生成功能，增强了生产记录的准确性，减少了人员劳动力。

扩展功能：该系统并不局限使用于某一单一制品的生产。通过组态并根据现有设备可以自由设定操作界面，可以在该画面中加入该工艺的任何设备，组成新的工序操作。流程控制可以使某一成熟工艺实现最大的自动化效果。使生产更加稳定，操作更加便捷。

由于系统生产自动化的实现，从而节省了大量的人力，减少了人为因素，提高了生产精确度，降低了差错发生概率并大幅提高了生产效率。

小结

PMS系统的引入和启用，使得蛋白质纯化的过程更加稳定、可控，最大限度降低了人为操作的不确定性和不稳定性，获得了更好的工艺重复性，使得纯化分离出的蛋白质质量更为稳定。拥有持续的拓展能力，使先进的工艺在不需要对工艺设备进行大规模改动的情况下得以良好的提升及应用。完善的数据记录、分析及表格生成系统为生产的记录、分析提供了良好的保障，不仅可以实现对生产的完美追溯，还可以通过数据分析系统，实现对生产过程的改善和提高，表格系统更是具备手工填写表格无法比拟的优点，做到数据更精确、更完善、更真实、更系统，在降低人员劳动的情况下，使生产管理得到了更大的提升。完备的安全保障系统，最大限度降低了偏差的出现，避免了人为操作失误，使人员、设备、产品的安全得到了有效保障，最终实现真正意义上的现代化、工业化生物制药的生产，从而在本质上提高了生物类药品的质量，为安全用药提供了坚实的基础和良好的保障。