选择正确的分体式阀门对于密闭性能和操作方便性而言至关重要

分体式蝶阀在粉体，尤其是活性药物成分的转运方面可提供有效的密闭解决方案。多种不同的分体式蝶阀可以满足不同的应用要求。如果药企想要在符合时间和预算要求的情况下达到最佳的操作和密闭性能，那么针对具体的工艺正确选择分体式阀门系统就变得至关重要了。

由于产品的强效特性以及当今的“绿色”要求，制药行业的法律法规一如既往地在健康、安全和环境友好方面实施更为严格的要求。通过具有超前意识的密闭战略来应对这些问题，各公司目前在安全、绿色且符合人机工程学要求的工作环境中，为彻底摆脱对个人防护用具（PPE）需求而努力。

图1 分体式蝶阀的通用操作原理

虽然操作原理相同（见图1），但仍需开发出不同的分体式蝶阀（SBV）以适应不同的应用要求。如果药品和原料药生产厂家想要在符合时间和预算要求的情况下达到最佳的操作和密闭性能，那么针对具体的工艺正确选择分体式阀门系统就变得至关重要了。影响分体式蝶阀选择的因素一般可分为两类：客户应用和阀门供应商的因素。从客户/应用方面所要考虑的因素包括：

当前的厂房设计；

工艺具体情况；

产品特性；

生产/项目要求；

基于操作人员的考虑；

环境保护目标。

在考虑当前的厂房设计时，当前已安装工艺设备周围的空间，以及提升对接系统的可用高度可能直接会决定阀门的大小。人机工程学要求评估决定所采用的手工操作方法，房间的洁净级别等决定了对阀门密闭性能的具体要求，而且在某些案例中对无菌粉体转运的特殊要求也会影响到阀门的选择。

材质的选择

工艺的具体情况包括批量大小，它决定了容器的大小（例如IBC），反过来也会影响阀门的大小以及是否需要自控和对接系统。根据使用频率，可能会需要选择更为耐磨损的构造材质（MOC），但是其与备件和维护要求更为相关。

很明显在需要进行重大维护和部件更换前，坚固耐用的阀门将可耐受更高的使用频率。正常工艺过程中的操作温度和清洁溶剂是选择构造材质的主要决定因素。基本而言，所需分体式蝶阀的类型由产品所要求的操作员暴露限度（OEL）决定。工艺过程对产品无菌程度的要求也会影响分体式蝶阀的选择，其它产品特性（堆密度、流动性、粘合性和百分湿度）都将决定物料通过阀门的流动性，更重要的是影响物料通过阀门进出接收容器或罐体的难易程度。低堆密度产品或粘性物料在转运过程中使转运收率降低，一种理想的解决方案是采用辅助震动设备来帮助进行填充。

图2 用于辅助将粘性产品通过分体式蝶阀填充入磨粉机的震动圈

项目管理的一项主要功能是提供符合客户对时间、预算以及生产计划要求的解决方案，操作人员的认可是另一个重要的考虑因素。如果操作人员从设备选型的最初阶段，一直到安装后的培训过程都参与其中，那么对分体式蝶阀的认可性就会更大一些。阀门的密闭程度与操作密切相关，因此应就操作、清洁和维护程序对操作人员进行充分的培训，以使其全面理解该解决方案如何工作，以及如何使设备何达到最佳性能。

保证密闭性

根据公司的环保方针，制药生产工厂面临着越来越严格的碳排放要求。为了达到这些目标，需要对所有因素进行考察——其中就包括密闭。相比高能耗的替代方法，分体式蝶阀提供了非常“绿色”的工艺解决方案，从阀门及供应商方面所要考虑的因素包括：

供应商经验；

阀门的类型；

阀门设计特性；

清洁和维护；

构造材质；

阀门多样性；

财务/时间资源；

阀门大小；

供应商的其它能力。

供应商在切实理解工艺应用并向客户建议最适宜的密闭解决方案方面的经验或能力不容忽视。

阀门设计特点，尤其是阀瓣密封方法，构成了分体式阀门整体密闭性能的基础。 一般而言，市场上常见的密闭方法有4种，有些解决方案涉及在阀门的两个配对阀瓣之间采用O型圈或充气式密封，如出现密封故障，粉体颗粒可能溢流至阀瓣面上，在阀门分开之后即可暴露到操作环境之中。

其替代方法包括直接金属对金属的密封法。在这种设计中，精确加工的阀瓣对于维持密闭性至关重要，且不需要使用弹性体阀瓣密封。最后一种方法是混合式法，将两个独立的蝶阀连接到一起，中间形成一个空隙，在分开阀门之前对此空隙进行清洁。这种方法最终所涉及的设备和资源要多一些。

图3 集成有自动对接系统的分体式蝶阀

另一种重要的密封界面是在阀瓣和阀门主体之间通过如阀座或充气式密封等部件而构成，其精度容差将在操作方便性和密闭完整性之间达到最佳的均衡。

某些解决方案为保证密闭性采用了过度加厚的阀垫。但是，这将导致阀瓣和阀座之间产生不必要的额外摩擦并使得阀门难于手动操作，对于较大阀门尤其如此，需要采用更大的扭矩来操作阀门，其所带来的影响就是需要自控操作，而使得所需控制系统和装置的成本增加。

在粉体物料转运过程中，例如从IBC桶中卸料等，不能进行手动操作，而且对对接精度和可重复性要求很高，这时需要使用自动阀门对接系统。对于这些更为严格的操作要求，考虑的重点应是阀门的坚固耐用性。

采用如下两种技术中的任何一种均可保证阀门可以在工艺过程中控制压力进而保持其密闭性：

使用主动阀阀瓣达到压力型密封；

使用插入压力型部件到主动阀中。

当工艺要求必须在有压力的情况下使用阀门进行物料填充时（例如需打开），则不能使用第一种方法，因为在阀瓣打开之后不能维持压力密封。这种设计在大气压条件下使用时，其操作过程中可能引起其它的问题：阀瓣厚度增加（与第二种方法相比）意味着会因与阀座接触的表面积增加而使得摩擦力更高，而反过来又会更难于进行手动操作。阀瓣表面积的增加还会使得粉体流阻力上升，也会使得架桥的风险上升。

技术改进适应更多应用环境

采用不在阀瓣边缘形成压力密封的压力型被动阀装置，是适应在压力条件下进行填充的替代方案。与非压力型相比，其主动阀和被动阀阀瓣的横截面厚度保持不变，因而降低了搭桥和粉体流动限制的风险。

图4 分体式蝶阀的主动阀部分旁边的抽吸系统

普通分体式蝶阀的OEL设计一般都小于10kg/m3，但是进一步的改进使得其OEL被降低到纳克级。这种系统一般涉及将受污染的空气从阀门内部或阀门周围安全地抽出至一个过滤装置中的方法。

另一项需要考虑的就是密闭式阀门的清洁。这可以通过特别改进的CIP在位清洗辅件（手动或自动）实现，包括用于清洁阀门或所附罐体的装置。最理想的情况是能够采用简单的阀门设计，并最大程度地减少所用部件数量以进行高效的拆卸和清洁。

分体式蝶阀阀体最常用的材质是不锈钢，它适用于绝大多数的应用。当遇到会使不锈钢出现腐蚀问题的工艺溶剂时，可使用22号或276号合金等替代性材质。这种情况虽然成本更高但往往是无法避免的。

在有些应用中，被动阀的构造材质可采用塑料材料替代。其成本效率更高且更轻便，对于手动阀门操作最为理想。在密封部件的材质选择方面也需要根据产品和溶剂兼容性做出决定，这同样会导致其造价发生变化。

成本的考量

阀门的通用性也很重要，因为通用分体式蝶阀是一种低成本高效率的解决方案。有些分体式阀门不仅可用于粉体输送，还可用于密闭式在位清洁（CIP）、密闭取样、真空传送。

毫无疑问，更大、更复杂且带有自控和对接附属装置的阀门系统也会更昂贵一些。简单且无需任何特殊设计的标准型系统可以更容易、更快地发货、安装和验证。

阀门的大小通过阀瓣的直径——即可使物料通过的阀门截面积——来进行量化。 一般而言分体式蝶阀有50mm、100mm、150mm、200mm、250mm和300mm等规格，较小的阀门可用于简单的手动加料，而大型全自动系统则用于大批粉体物料的转运。

供应商提供适宜辅助设备来促进分体式蝶阀可操作性和密闭性能等方面的能力不可忽视，如匹配容器、控制系统和对接系统等用于促进物料处理能力的项目，对于解决具体或罕见工艺困难而言是非常重要的。此外，供应商在提供验证服务、培训、维护供应、可靠技术及现场支持等方面的能力也很重要。

选择理想的分体式蝶阀解决方案时需要仔细并综合考虑所有这些因素。分体式蝶阀已形成了高密闭粉体转运的行业标准，与其他替代方法相比，是更简单、低成本、高效率且通用的密闭解决方案。分体式蝶阀可通过一些改进，适应各种应用环境，且当与其他密闭系统结合使用时，更凸显其特有优势。