图1 Robolux多通阀能够在内部空间占用很小的情况下实现复杂的多路控制

怎样才能在不影响生产能力的情况下尽可能使医药生产设备少占用生产场地？德国B.Braun Melsungen公司在其新建的输液生产线中做出了榜样。其中，全新的控制阀组方案发挥着重要的作用。

B.Braun Melsungen公司是一家技术领先的全球医药技术企业。公司在其总部所在地北黑森州的Melsungen市投资1.64亿欧元新建了一个生命营养液（Life Nutrition）生产厂，厂房内安装了2条创新性的输液用营养液生产线，可以生产、灌装如氨基酸溶液、碳水化合物溶液和脂肪乳剂等液体产品。

新厂位于2005年投产的营养液生产厂旁， B.Braun公司在新厂规划设计时提出的特殊要求是，新设备要安装在与老厂建筑风格相同的厂房内。尽管新厂的建筑面积与老厂相同，但新设备却要有着更加灵活的生产性能和更高的生产能力。经过对控制阀创新性、节省空间设计方案的投标、竞标后，2008年Bürkert公司和Chemgineering公司胜出。Bürkert公司已申请专利保护的Robolux多通阀组是一种结构紧凑、内部空间小的控制阀。Bürkert公司提供了解决方案——结构非常紧凑的3D-PDF数据格式的可视化设计图。“与传统的、环形系统的控制阀相比较，Robolux多通阀组的优点非常明显。”Bürkert公司营养、生物技术和精细化工技术经理Alexander Equit先生说道。

一个膜片两个阀

Robolux多通阀组的最大特点是，只用一个膜片就能实现两个独立的控制阀控制功能，即一个阀当两个用，这就减少了安装费用和T型三通的使用数量，把所需控制阀和膜片的数量降到最低。这种多通式的膜片控制阀组专为高纯净度产品生产而设计，能够按最紧凑的方式构成复杂的控制系统。“利用这一技术，即使是一个十路连接的控制阀组也只占用很小的空间，所需的内部容积很小且内部没有无法清理的死角。”Equit先生介绍说道。由于阀的内部容积很小，除了改善液体介质的流通性能外，这样的控制阀还可以加快清空速度并迅速做好生产其他产品的准备。

由Bürkert和Chemgineering公司共同完成的控制阀方案得到了B.Braun公司的充分认可。在Robolux控制阀组连接方案的基础上，开发出了新的流体控制方案和全新的Robolux多通阀组系统。新研发的控制阀组实现了液体介质的定向流动，也能够更高效地完成卫生清洁。这也就避免了环形控制阀系统的典型缺点：很大的内部容积、无定向的液体介质流动以及由此而带来的费时费力的卫生清洁，只需普通卫生消毒时所需蒸汽的50%就能够使Robolux控制阀组达到所需的卫生消毒温
度。“B.Braun公司对设备有着很高的要求和规定，并且设置了非常严格的评审验收程序。”Equit说。例如，Bürkert公司必须出具紧凑型控制阀组及其连接件符合Baseler BN 94标准规定的表面质量。为此，Bürkert公司在瑞士Wil市的子公司BBS-Systems公司专门开发了Robolux系统零部件可靠电解抛光的解决方案。利用这一电解抛光技术方案可以在特殊直流阳极电极的作用下，从金属表面去除一层30μm的金属薄层。这种电极抛光过程没有任何机械的、热力学和化学负载的作用。整个零件的表面达到了微米级的光洁，所有可能带来损害的材料层都被清除干净了，并充分利用了不锈钢材料的优良品质和性能。为了能够对十路的多通阀所有的内表面也进行可靠的电解抛光，标准的电解抛光工艺技术还要进行适当的修改，以便与特殊的材料相互匹配。

图2 Melsungen市B.Braun公司医用营养液生产设备中使用的Robolux控制阀组

现场核黄素检测

按照生物技术领域中的有关规定，理所当然的要对Bürkert公司的生产设备进行评审认证。为避免交叉污染和锈蚀，所有与生物制剂直接接触的零部件都使用不锈钢材料制造，阀体和连接件的生产制造均在加工不锈钢材料零件的专用生产线上完成。从原材料入库到成品出厂，不锈钢零件都由专用的输送装置输送，并存放在单独的仓库中，与其它材料零部件进行严格的分类管理。另外，对产品质量和生产规范情况也常进行突击检查。

作为控制阀组测试的一个组成部分，Bürkert公司专门设计了一套核黄素检测程序（Riboflavin-Prozedur），可测定控制阀组在生产过程中是否满足要求及其自身性能的情况。除此以外，核黄素检测程序还给复杂的多通阀组带来了更多益处，优化了卫生清洁过程，包括卫生清洁循环次数、所需清洁剂用量方面和清洁时间方面等。另外，在试验阶段就可以利用核黄素测试程序对复杂阀组的设计进行检验和优化。

项目验收

在证实Robolux阀组能满足医药产品生产要求后，2009年9月Bürkert公司拿到了第一份订单：生产制造包括Robolux阀组在内的整条医药营养液生产线，生产线中使用了Bürkert公司研发生产的2031、2032、2033和2034型控制阀。Alexander Equit先生说道：“Bürkert公司为B.Braun公司设计了多种医用液体产品的生产线，所有设备都是利用压力和液体落差进行工作，而从头到尾没有使用一台泵。”

除完成阀组和连接件的设计、制造、供货之外，Bürkert公司还帮助B.Braun公司完成了安装调试，生产线的性能匹配以及人员培训，使新生产线的操作者们能够熟悉新型阀组的工作特点和性能。经过5年的规划设计、建造以及大量的试验测试后，新的生产厂将于2012年全面投产。

核黄素检测程序

图3 用软化水清洁后的控制阀组——在紫外线下没有见到核黄素

图4 在紫外线下可见的控制阀组内部的核黄素荧光

最初，核黄素检测方法是在容器制造领域中使用的检测方法，它用于检查容器制造后清洗的彻底性，以及在制造好的容器内部还有无残留的检验方法。在流体系统的检验中，人们常用的典型方法是三维流动模拟方法。尽管这种检测方法程序的编制工作量很大，但仍然不能提供100%可靠的流体流动检测结果。因此，Bürkert公司在复杂的Robolux控制阀组的检测中附加采用了核黄素检测方法。德国机械与设备制造协会VDMA的有关技术标准中也规定了这样的检测方法：阀组内部的各个零部件都均匀地浸润含核黄素的测试液，在紫外线的照射下这些核黄素会发出荧光。然后使被测控制阀零部件进入工作状态，经水流冲洗后，在规定的时间内用医用注射液或者软化水进行冲洗，之后拆下控制阀，用紫外线灯照射。当所有液体流通的部位都充分浸润时，黑暗环境中紫外线灯所照射的控制阀零部件没有可见的荧光。这种测试方法可以100%地证明液体系统和控制阀的流通性能及卫生清洁性能。