欧盟主管当局颁布的说明书可读性设计指导规范做出了一系列的新规定。例如字体大小不得小于9个点阵；行距相应加大等等

经可读性设计后的指导规范令药品使用说明书更加一目了然，且更易于理解，但另一方面也让使用说明书的体积变大了。因此，为了使全新设计的药品使用说明书仍符合现有的包装纸盒规格并更加易于处理，就需要智能化的解决方案。

●欧盟主管当局颁布的说明书可读性设计指导规范中明确规定了说明书应便于用户的阅读，从而提高医药产品服用时的安全性。据德国医药研究协会VFA的估计：若患者真正仔细阅读了药品使用说明书，可以避免30％~50％的有害副作用发生。正像研究报告中所指出的那样：许多患者都没有仔细阅读药品使用说明书，或者根本不看。原因是它们太长了，不够一目了然，而且常常为了节约纸张而将药品说明正反两面印刷在折叠说明书上。这样，印刷字体就非常小，老年人阅读非常不便。

欧盟主管当局的可读性设计指南对提高药品使用说明书的可读性是有帮助的。它对药品生产厂家规定了一系列的指导性技术规范。例如最小字体号不得小于9个点阵；行距也应相应加大；粗体字或者其他颜色的标题应更加醒目。这些规范都对药品生产企业提出了更高的要求：这些新的人性化规范与更加紧张的纸张占用度密不可分。“若按照可读性设计指导规范的要求印刷原说明书正反面的内容，则纸张的面积要增大40％。”Edelmann集团公司负责药品说明书的Oliver Eschbaumer先生说道。这家总部设在德国Heidenheim市的包装专业企业有3个生产基地：勒沃库森市的包装厂，博登湖的Lindauer市印刷厂和波兰华沙附近的Edelmann生产厂。

新方案应对更高要求

“对于我们的用户来讲，在他们现有的包装盒设备中贯彻落实新的药品包装说明书设计格式是非常重要的。”Eschbaumer先生说道。符合新规定的包装应尽可能的不发生变化，以便继续使用现有的包装设备和包装工艺流程，避免投资新的包装生产设备。同时，还不能失去药品使用说明书的可读性。“因此，我们与客户进行了密切的合作，研发了一种新的、能够有效满足法律法规对可读性要求的说明书格式，这也使我们成为提高医药产品说明书可读性方面的重要合作伙伴。”Eschbaumer先生说。这一解决方案包括了非折叠和折叠的说明资料、包装物内部和外部的说明书采用“双胞胎”方式：即两份在一点处用粘接剂连接起来的包装物内的说明资料，一份适用于医生，另一份适合于患者。

至于药厂选用哪种方式，则由其现有设备的生产性能决定。为方便用户的技术咨询，公司提供了新型说明书格式设备的试生产试验以及大量的技术交流。Eschbaumer先生说：“未来，对说明书可读性及易于理解的的要求肯定会进一步提高。”而且，美国食品和药品管理局FDA和欧洲药物评审委员会EMEA都有增加药品使用说明书信息和内容的要求。例如美国食品和药品管理局的一份文件中就提出了要有明显突出说明书内容的说明书目录。

Edelmann集团公司已经为此做好了充分的准备：公司的三大基地都已在现代化包装盒折叠设备和印刷设备中投资，以便更加经济、高效地完成多种多样使用说明书和特殊解决方案的印刷，同时也利用这一新的技术巩固了自己在市场中的地位。Edelmann集团公司的展示样板包括了单张的折叠说明书、非折叠说明书、包装物内、外资料的不同变型形式等等。另外还包括“双胞胎”解决方案和多张成册的、打孔装订的手册型说明资料。