图1 三合土、倾斜的墙壁和不同的室内高度，使得纯净室的设计变得困难重重

在一座建于18世纪的木结构老式建筑中进行现代化细胞抑制剂的洁净生产，这听来似乎是一件不可思议的事情。请仔细阅读本文，您就会了解到，超净室技术专家们是如何把古老的木结构建筑与现代化超净室技术结合在一起的。

一提到老式木结构房屋，人们马上就会联想到落满灰尘的木梁和嘎嘎作响的地板。而令人感到惊讶的是，德国Uslar市Rats药厂的细胞抑制剂生产就是在一座建于18世纪的老式木结构建筑中完成的。而这座老式的木质建筑满足了所有的质量要求和规定。

在一座拥有200年历史的木质老式建筑中安装现代化的超净室设备，这本身就是一件非常令人吃惊的事情。稻草、木梁，这些老式房屋建造中必不可少的材料使超净室结构设计的每一步工作都难上加难。由于墙壁之间没有垂直的直角、房间的屋顶高度也不完全相同，因此超净室的墙壁和室顶必须单独设计。

老结构 新改造

Nerling公司Jan Kürbis先生说：“在进行超净室设计之前，我们就已经意识到在这样的建筑物中建造一个超净室不是一件容易的事情。”Nerling公司是一家从事检测室、超净室和纯净室设计的专业公司。然而，Rats药厂新生产车间的设计规划人员并不想另建新的现代化厂房，而希望在这座老式木质建筑中继续延续古老与现代化的共存。Rats药厂管理者Hermann Rohlfs先生介绍说：“当我们的实验室被用于生产特殊的细胞抑制剂时，我们的生产能力受到了限制。因此决定投资增加一个生产车间。”他们决定把药厂具有历史纪念意义的老房子改造成一个新的药品生产车间。而这一生产车间的一大特点就是：透过玻璃，能够使感兴趣的人们清楚地看到纯净室中的药品生产过程。

图2 经过现代化技术改造之后，陈旧的老厂房变得蓬荜生辉

这个纯净室的规划设计首先从一些常规性的工作开始。负责该项目的Wolfgang Mahl先生在介绍设计过程时说道：“这座纪念性建筑的外墙必须保留不动，也就是说，对建筑物外部的四面墙壁不允许进行任何改动，外表必须很好地得到保护。”建筑物内部是用于药品生产的空间，由于老式建筑的高度较低，只有2.4m，因此要为纯净室争取更多的地下空间，以便安装纯净室的通风排气系统。纯净室所需的高度为2.8m，因此室内结构要重新规划。

处理各种未知情况

随着改造工程的不断深入，对超净室专家们提出的要求也越来越高。Mahl先生解释说道：“有时，甚至每完成一步都要重新审视原来的设计，把原来的设计推翻，从头再来。”例如，改造工程中突然露出了一百多年前的三合土、稻草和木梁等等未知的情况。“对于一座建造于18世纪、已经过多次翻新改造的房屋来说，理论和实践是完全不同的两回事。在那里根本没有角度相互垂直的墙壁。”因此，Nerling公司与超净室材料供应商一起对老建筑的所有墙壁都进行了准确的测量，在计算机中建立起一个数字模型，检测、计算出墙壁的实际角度。Kürbis先生还补充说道：“超净室的房顶也有着不同的高度。”对上下楼的楼梯，还必须注意可以通行的最低高度。木质超净室的室顶必须特殊定做，框架支承也必须加上局部包衬。

图3 “对于一座建造于18世纪、已经过多次翻新改造的房屋来说，理论和实践是完全不同的两回事。”
——Wolfgang Mahl先生，Nerling公司超净室项目负责人

在保障药品的安全可靠性方面，超净室的卫生消毒有许多的技术规范和规定要遵守，包括德国DIN ISO 14644标准、GMP药品生产质量管理技术规范、PIC医药产品生产设备检查协会等标准、技术规范。关于通风排气的有关规定，超净室内应达到的理论温度和超净室的可清洁消毒性能等，都有非常具体的规定。Mahl先生介绍说：“在这种应用条件下，空气湿度没有什么影响。因此在这个超净室中可以省略加湿和除湿系统。”

尽管如此，人们还是注意到超净室在通风排气之后的湿度在常规范围之内。也就是说，在严寒的冬季或者梅雨季节，也必须保证超净室不会因室内湿度的影响而停止工作。为了能够把超净室生产所需的原材料从仓库中取出、运输到位，还专门设计了用于原材料进出的控制门。Kürbis先生介绍说：“原材料输送控制门可以主动式地通风换气，从而最大可能地避免交叉感染。”2009年6月，生产车间的第二个超净室工作台也已经开始投产，使得细胞抑制剂辅助原材料的产量提高了4倍。“宏伟壮观的新生产车间使我们能够更加简单、快速地扩大自己的生产能力”，Rohlfs先生评价说。这样就能够根据市场的需求灵活地进行生产，满足不断增加的市场需求。