【生物制药分论坛】李树德，抗体药物生产设施的项目建设、工艺验证与设施启动

发布时间：2019-07-01

李树德，抗体药物生产设施的项目建设、工艺验证与设施启动

https://file.jgvogel.cn/2019/07/01/5d19b7a360013.pdf

演讲摘要

抗体药物生产基地项目的建设，包括生产车间、原辅料及成品库房、配套的公用设施。项目建设为实现抗体药物的商业化生产及提供产品研发、报批所需的设施。项目通常要建设原液的生产线与制剂的生产线。项目工作内容涉及产品技术转移、工艺系统安装、工程设计、供货商审核评价、GEP优良工程实践 (Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立等。并需要同时建立公司的ERP企业资源管理以及SCM供应链管理体系。规划生产及项目的管理，需要涵盖：项目建设的GEP良好工程实践、生产管理体系、质量管理体系等制药核心领域，从生产线的安装、验证、技术转移、到制定、实施质量管理体系，通过监管部门审计。也要建立精益生产管理体系，设计生产流程，确保生产绩效及公司的杰出运营。