https://file.jgvogel.cn/2019/07/01/5d19b4f003894.pdf

演讲摘要

与FDA相符合的施工、调试、确认及验证的实施：QA目的及构架、QA工具、质量问题案例、cFDA, EMEA, US FDA及PIC的实际执行、未来。

QA 目的：质量保证是FDA不可分割的一个部分

确保一个项目从施工阶段就开始应用质量概念和实践，以保证设施在时间、质量和预期方面按照客户的要求交付。

施工质量保证是确保已遵循规定的规范和标准，并在设施、工艺和系统的施工和制造中使用良好的施工技术和供应商，以最大限度地降低所有形式的产品污染风险的行为。

法律/法规和指南的实际实施与FDA资格认证和已定各类方案（IQ、OQ、PQ和PV）的意图有关。

质量保证工具：关键因素

务实，不过于繁琐；有资格有能力的承包商；流程到位；计划和管理达到预期标准；仿效承包商安全计划。

质量保证出现的问题：过去几年看到过的总体问题

对要求的误解；与预期的不符；施工及制造失误；不遵守规范。

以下内容应该汇报给业主…

返工成本；调试和确认的延误；上市延误；付款延误。

质量保证的未来：执行CQVMP是质量保证的既定流程！

务实，不过于繁琐；有资格有能力的承包商；流程到位；计划和管理达到预期标准；仿效承包商安全计划。

必须是…

承包商的预期；承包商精心管理的过程；承包商已证明的能力；衡量和报告过的行为。

质量保证前提：

客户的选择；若实施，则是稳健可靠的计划；质量保证可以改进和精进确认过程中的调试，以满足FDA对产品上市的要求。