韩新峰 河北绪必迪医药科技有限公司董事长兼总经理，沧州渤海新区医药行业协会副会长
韩新峰：河北绪必迪医药科技有限公司董事长兼总经理，沧州渤海新区医药行业协会副会长
演讲题目：无菌制剂生产核查发现的主要问题
个人简介：
韩新峰先生毕业于河北医科大学，药剂学硕士学位。拥有近20年在华北制药、河北道恩药业、河北绪必迪医药科技有限公司一线新产品开发和质量管理工作实践和管理经历；曾担任华北制药凯瑞特公司（前身为华北制药与安万特合资公司）质量总监，河北道恩药业总经理。主持建成了华北制药凯瑞特抗肿瘤药制剂项目，以合资公司的质量体系率先通过新版GMP认证；组建了河北道恩药业股份有限公司，以零缺陷通过了抗肿瘤注射剂（冻干粉针、水针）欧盟GMP认证；基于本人具有脂质体产业化平台技术，组织完成了多柔比星脂质体注射液研发、进行了柔红霉素脂质体、伊立替康脂质体研发；完成了西格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀、替格瑞洛原料药及制剂研发；完成了吉非替尼、索拉非尼、达沙替尼、伊马替尼原料药及制剂研发；完成了硼替佐米原料药及冻干粉针、注射用白蛋白紫杉醇研发；进行抗病毒I类新药亲环素抑制剂STG-175的研发等。现运营河北绪必迪医药科技有限公司，负责化学药品基于“QbD”和”符合FDA、EMA、NMPA要求的药品质量管理体系“的CMC研发、一致性评价工作、CMO、国际注册。
演讲摘要：
无菌制剂生产核查发现的主要问题
1.无菌制剂产品开发注意点；
2.无菌工艺的选择；
3.为什么注射剂是FDA短缺药品的常客？
4.什么是FDA警告信？
5.无菌工艺主要问题汇总和案例分析。
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