在制药和生物技术企业中，对生产设备文件资料的监管力度非常大，提出的监管要求也非常严格。因此，在工程项目进展过程中编制这类流程设备技术文件、技术资料所付出的人力、物力、时间也都非常大。为了缩短工程项目的实施时间，快速、高效地对工程项目的变化做出反应，Pharmatec公司在流程设备的规划设计和项目管理过程中使用了工程设计工具：Cadison软件系统，另外也包括了按照用户的标准、要求利用这一软件系统编制认证文件和设备资料。

Pharmatec公司是一家按照制药领域、生物技术领域、化妆品生产领域的要求和规定以及cGMP现行药品生产管理规范的要求生产卫生和消毒设备的工业企业。亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的一些成功项目示例充分地说明了该公司的强大能力。

药品的生产并不仅仅是简简单单地开动设备就完事了。药品的生产有许多必须注意的、涉及到生产过程和生产技术的产品安全技术规范。所生产的药品成分应能非常精确的重复再现，无论如何也不允许因生产设备或者生产环境而受到污染。除了通过有关部门检验认证的药品生产设备本身，药品生产设备所使用的传感器、传感器的计量检定也都属于设备技术文件、技术资料中必不可少的组成部分，而且它们都要随着药品生产过程、生产工艺技术的变化而变化。与其他生产领域不同的是，药品生产领域中所使用的原材料也都必须做好详细的记录。“所有与药品产品相接触的设备零部件也都必须满足安全规范的要求。”Torsten Große先生说道。

对药品生产过程中的质量管理、文件记录的管理也都有监管要求和规定，而且这些药品生产有关的规定、规范已经在国际层面上实现了统一，纳入了国际标准之中。重要的这类标准有：ISPE国际制药工程指南：有关良好工程实践（GEP）和调试及资质的国际标准；STM E 2500：有关制药和生物产品生产系统和设备规格、设计和认证的标准指南；欧盟GMP药品生产质量管理规范；ASME BPE 2009生物制品生产设备。

国际卫生组织WHO和大型药品市场的主管当局，例如美国的FDA食品药品管理局、欧盟的EMEA欧共体药物评审委员会以及日本和加拿大等国的药品生产主管当局都参与了这些标准的整理、统一的工作。工程设计软件工具Cadison是工程项目各个不同阶段编制和管理技术文件、技术资料的重要工具。

图1 利用Codison工具软件为西欧某用户设计的发酵设备

技术设计与工程项目的结合

通常情况下，工程师是在Autocad的CAD平台上完成药品生产设备的设计，利用微软的Office软件完成设备技术文件、技术资料的编制，两者是相互独立、完全不相关的工作。由于工程项目的内容越来越复杂，客户及主管当局对技术文件、设备资料的要求和规定越来越详细，因此Pharmatec公司从2007年就开始寻找一种高效的工程设计工具软件了。他们最终找到了Cadison软件系统——一套面向对象的、支持数据库的、能够在贯穿所有专业技术相关工作的软件系统——当时就征服了公司的工程设计人员。因为以对象为主导的数据模式可以在不同的应用领域中使用，并能够在制药设备规划设计的各个阶段使用，这样就节约了大量的时间和设计费用。从有了这一工具开始就能够全面搜集信息和数据了，并能够在工程设计的其他阶段供所有的项目工作人员使用。而且，在项目开始时是先制定技术数据等文字资料或者是先绘制图形资料都不影响后续各个阶段工作中对这些技术文件、技术资料的使用。技术图纸的每一次改动都会在各个视图中表现出来，在整个项目的框架内自动更新。数据的备份、与数据备份有关的数据维护管理成本、费用都可以彻底省去了，也去掉了一个重要的出错源。

软件供应商派到客户厂的软件应用工程师是Tommy Kern博士。他的目标是工程项目工作中软件系统的标准化和统一。在他的指导下，Pharmatec公司不久就有了许多常用设备、装备的标准模板了，大大加速了规划设计和工程项目的进展速度，也把规划设计的质量提高到了一个新的水平：“我们在Cadison系统中保存了许多这样的标准模板，它们能够大大地提高工程项目的进展速度和设计质量。我们的工程师能够方便地调用一个模板，满足某用户规定的管道类别，找出合适的管道供应商。”Kern先生说。

图2 “有了Codison工具软件之后高监管要求的复杂工程项目的设计就变得非常简单了。”
——Tommy Kern博士，Pharmatec公司软件应用工程师

而要制定这样的标准模板首先就要使标准与Pharmatec公司的规定保持一致。开始的时候，要在IT and Factory公司软件顾问帮助下来完成这种保持一致的制定。而今天，Pharmatec公司的工程师们则可以完成这种制定了。

Torsten Große先生坚信：标准模板的应用还有很大的潜力可以挖掘。“一位信任和熟练使用Cadison软件的工程师利用标准模板可以又快又好地完成项目设计。”

内部的修订管理

在Bosch包装技术公司某跨地域的工程项目设计过程中，整个制药项目的范围内实现了工厂设计的所有技术文件、技术资料的整齐划一。用户最初的文件资料来自不同的数据源，这就使得这些数据有着不同的头数据和元数据、有着不同的排版格式和文本格式。这一项目的目标就是所有的文件资料都要来自同一数据源，在一个数据库中对所有的数据进行维护管理，也包括了对标准模板的统一管理。最后，还要形成多种语言的文件资料（至少是德语和英语）。

利用Cadison工具软件就方便地完成了这一项目，一步步地把用户文件资料作为报告模板存入到数据库中。一年之后（即2014年年初），已经完成了70多份用户文件的转换，文件资料的质量明显得到了改善。在将这些文件转换成报告模板时，首先是把用户文件的完整图形都汇总到报告选择明细表中了。集中的保存了所有的数据，经报告生成器编辑到用户的报告中。“文件的格式都是成型的固定格式，可以由用户直接处理报告中的数据。完成的报告也无需二次处理。”Kern先生解释说道。作为最大的特点是内部修订功能，在项目实施过程中许多文件资料都保存在Cadison系统之中，文件、资料的修订人员和审核人员省去了所有填写修订日期和修订注释的时间。

Große先生非常肯定的说道：“引进这一工程设计工具的决定是绝对正确的，从我们在工程项目的规划设计中使用这一工具软件开始，负责技术文件、技术资料项目组的工作量就明显减少了。因为我们有着非常稳定的数据库。”

图3 “一位信任和熟练使用Cadison软件的工程师利用标准模板可以又快又好的完成项目设计。”
——Torsten Große先生，Pharmatec公司设计部经理

Pharmatec公司有专职的项目经理负责项目管理，这些项目经理都在Robert Bosch公司接受了PMI（项目管理协会）和ISPE项目管理方法的专业培训。项目展开是在风险管理的基础上达到最佳的目标，项目展开的全过程都有无缝的详细记录，从而保证了很好的可追朔性。这里，项目经理也用到了文件管理这一工具。

网络简化了快速通道项目

药品生产和生物技术领域中越来越多的客户都在实施快速通道项目，有着很紧的工期、很高的时间压力，要求在很窄的时间窗口内完成一个工程项目。为了能够在最短的时间内毫无差错地满足高复杂性的种种要求，就需要一个非常可靠的数据基础，需要一个网络化的数据系统。Pharmatec公司就利用Cadison软件构筑了一个这样的文件资料编辑、控制平台，一个能够高质量满足项目实施过程中所有要求的数据平台：方案设计、设备设计、机构设计、物资采购、装配、计量检定、设备调试、文件记录、质量认证、设计修改和交付使用全方位的平台。即便是在设备供货之后，也可以利用这一平台完成设备维护保养、技术服务、设备扩展和技术改造时的文件资料编辑、更新等数据维护，使所有的设备数据在整个设备寿命周期内都是最新的当前数据。工程技术人员也因此而节约了大量的资源、时间和成本费用，提高了工作质量。

更多附加值的软件工具

Cadison工具软件非常适合于在制药设备的规划设计中使用，所有有着固定位置的管道元器件和装置都会在这一软件工具中自动标注上清晰的（DIN标准、KKS标准等）标记，其编号系统也能简简单单地根据企业的特殊要求自动标注合适的编号。标注文字、编号字体都符合标准的规定，并可以在单独的注释层中进行处理。可以随时在设备管道系统中增减所需的元器件，而且所有对象的特性文字都是完全相互关联的。简短的明细表或者复杂的文字说明都有文本框可供使用。而且这些文本框都与对象有着直接的关联，在修改时也会自动动态更新。

Cadison工具软件的报告编制功能也是一些功能强大的工具，所有与工艺流程图设计工艺流程图或者项目工程有关的设计数据都能够经内部集成的报告生成器生成不同格式、不同排版方式的报告文件。例如阀门明细表或者预算表等，大大地方便了元器件数量的审核、核算。

所有的报告文件都是可以通过许可确认机制加以修改。所有的报告都保存在同一工程项目的目录中。所有的文件、记录、资料都可以自动的编制成PDF格式的文件供人们使用。