检测仪集硅油检测、残留湿度检测和密封检测3大任务于一身

为保证药品有很长的保质期，冷冻干燥是许多药品生产中不可或缺的工艺技术，而其也是药品生产链中一个非常薄弱的关键环节，因此必须加强对此环节的监督检查。Gea Lyophil公司研发生产了一种用于冷冻干燥过程监控的检测分析仪器，其配备了先进软件的质谱仪，能够完成多种检测任务：

少量硅油油量的检测;

冷干室中的湿度监测;

密封性测试。

这一检测仪可在现有的PLC可编程序控制器系统和SCADA数据采集和监控系统之外，作为单独的仪器设备使用，也可以完全集成到现有控制系统之中使用，还可以介入已经获得认证审核的生产过程，单独作为一个监控系统使用。

硅油的探测

这一检测仪能够在冻干机的内部探测到硅油的踪迹，从而避免了可能的药品交叉污染。硅油一般仅在需要把热能传导到生产的产品中时才会使用。冷冻干燥机长年累月地在恶劣的环境中完成无数个生产循环，这就可能导致制冷循环系统密封不严，渗漏出硅油。当渗漏的硅油量达到一定程度，在最终产品的质量检验时会发现这种不应有的交叉污染。因此最重要的是发现渗漏，及时采取措施避免药品的交叉污染。已被污染的这批药品要进行报废处理，同时还要注意前一批次的药品是否也受到了硅油的污染。

干燥循环的监控

另外，这一系统也能够在干燥箱工作的时候对其内部的湿度进行监控。在干燥循环开始的时候，干燥箱内充满了饱和蒸汽。在干燥过程开始之后，干燥箱内的湿度会明显下降。这种湿度的下降可以非常准确地被测定出来，并把检测结果与当前安瓿瓶中的平均湿度相比较。这些信息能够使干燥工艺方案更加细化，避免不必要的干燥操作。某用户在使用后说道：“每一干燥循环节约的时间达3h之多，大大提高了生产能力，节约了电力消耗。”

这一检测系统的另一个优点，是能够确定出干燥箱内产品的湿度曲线，或者说是干燥曲线，从而能够分析干燥过程的发展趋势。每一批次产品的干燥过程都可以利用其干燥曲线与“标准批次”的干燥曲线相比较，证明该批次的干燥过程是否正常，产品是否合格。

为了避免密封不严而引起的产品交叉污染，冷冻干燥机系统在每一个生产过程之后都要进行密封性检测，例如在卫生清洁或消毒之后。这一密封性检测所需的时间可达4h之久，这也就意味着减少了生产时间，带来了生产损失并且也增加了能源消耗。这些在标准生产过程中所需的时间可借助新型检测仪很高的敏感性而缩短到 1h。

若在密封性检测过程中发现有泄漏，则必须进行氦气密封测试，找到泄漏点。常规使用的外部氦气密封测试设备，检测所需的时间可达数小时，而新型检测仪则相反，它可以马上开始氦气密封测试。这样就可以很快找出泄漏点，节约了更多的时间。

展望未来

不久前，一家医药产品生产企业开始了有关Gea Lyophil公司质谱仪Lyophil的实验项目，以便采集大量的冷冻干燥机内部工况数据。实验项目取得了很好的成果，同时这家企业也证实了该系统的一系列优点。目前，已经有1套过程检测分析系统在这家企业投入生产使用，并且还将会有更多套设备陆续投入使用。