赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司工艺开发支持经理崔铁民(右)

及市场经理任雪芸

2014年10月24~31日，CHINA-PHARM2014在深圳隆重举办，赛多利斯公司携其全系列产品到场展示。期间，本刊对公司工艺开发支持经理崔铁民先生及市场经理任雪芸女士进行采访，两位详尽地介绍了赛多利斯在生物工艺方面的众多产品，体现了赛多利斯在此方面的雄厚实力。

  PROCESS: 赛多利斯在本次展会上带来了哪些产品?

任雪芸: 赛多利斯作为真正的完整解决方案供应商，在本次展会中我们也带来了很多新技术和新产品，涉及上游技术领域有涵盖不用应用的台式生物反应器Biostat B, 摇晃式一次性生物反应器Biostat RM以及搅拌式一次性生物反应器BiostatSTR以及配套的MFCS软件和相关在线分析工具;涉及下游技术领域的有，新型的In-Line MaxiCap膜式过滤器、Virosart除病毒过滤器以及Sartobind囊式膜层析滤器等。当然，最重要的又能引领整个一次性生物工艺技术发展、为一次性生物工艺袋制定新基准的Flexsafe工艺袋家族系列产品，这种新型膜材料制成的Flexsafe工艺袋可以很好地解决由于膜材料中的抗氧化剂降解而产生影响细胞生长的问题，具有优异并可重现的细胞生长行为;与此同时，由于我们与膜供应商之间建立的长期合作关系使得膜材料以及工艺袋的供应链得到了稳定的保障;而且Flexsafe材料稳定牢固，具有出众的强度&灵活性，可用于整个药物生产中所有步骤的一次性使用工艺的实施，包括从工艺开发到生产，从上游到下游的所有应用点，包括细胞培养、贮存、运输、混合、冻存和灌装等等，实现真正的“一膜覆盖全工艺”的全新理念。

崔铁民: 目前，越来越多的生物制药企业开始采用一次性技术，随之产生的问题便是一次性技术是否能够保障工艺、产品、供应链等的安全可靠。对于生物制品或者其他无菌药品来说，一次性技术在制药工艺中的应用受到广泛关注的问题主要有两个：其一在使用一次性设备过程中是否会有一些溶出物、析出物进入到产品中，以及药液中的一部分有效成分是否会被一次性产品吸附;其二则在供应链保障方面，如今使用一次性工艺袋的用户已经越来越依赖于供应商的产品质量，这也就意味着在供应过程中产生的产品质量问题责任将会由供应商承担，因此要求供应商的一次性技术产品需要保障批与批之间的稳定一致，另外还要保证的是一次性产品供货量的稳定性。赛多利斯公司的一次性技术产品便可充分应对并解决这些问题，使得应用赛多利斯一次性技术产品的制药企业无后顾之忧。

PROCESS: 您提到了溶出物、析出物的问题，这同样是药厂非常关注的话题，那么赛多利斯是否可以帮助用户做相关的验证或其他服务?

崔铁民: 说到溶出物、析出物验证这个话题，实际上要做的是一次性产品与特定的标准溶剂间在极端条件下的挑战，赛多利斯可为用户提供标准的验证文本，其中会涉及到水、乙醇、酸、碱等不同溶剂，而这些标准一般都会超过实际生产中所面对的条件。而当用户的工艺超出了标准文本涉及的范围，则需要做产品与一次性设备直接接触的溶出物测试，而赛多利斯同样可以提供相关验证服务。

PROCESS: 在上游工艺方面，赛多利斯可以提供怎样的解决方案?

任雪芸: 在上游工艺方面，赛多利斯是目前市场上唯一一家可以同时提供重复使用和一次性生物小规模到大规模全线生物反应器的供应商，可以根据用户的项目的不同表达量、处于不同阶段等具体实际需求，为其提供不同类型的相关上游工艺解决方案。当然，纵观全球生物制药上游技术发展趋势，由于高密度高表达培养技术的日趋成熟，生物反应器也逐渐向一次性趋势所发展，就一次性生物反应器领域，赛多利斯不仅可以提供摇晃式的温和方式，还可以提供直立搅拌的混合方式，目前在全球可以提供规模小至几毫升大到几千升的生物反应器。

崔铁民: 另外，赛多利斯在不久前并购了英国TAP公司，这个公司致力于研发生产高通量小规模微型生物反应器Ambr系统，主要用于高通量细胞克隆筛选、培养基筛选以及细胞培养工艺开发和优化，利用这个工具，上游工艺的工程师便可以充分利用DoE去实施一系列实验设计方案。除此之外，赛多利斯与Lonza建立了战略合作关系，负责Lonza培养基在全球生物制药工艺领域的销售业务。

任雪芸: 而与这些设备相关的数据收集，工艺监控等软件系统，赛多利斯也有相应的开发能力，这一次我们也带来了在线数据采集、分析的工具，利用这些工具用户可以将所有有价值的数据整合在一起，对工艺起到更好的监控作用，并实现在实际生产阶段早期探测风险及时防患于未然的可能。所以说，整个上游工艺技术方面的业务，赛多利斯都具备引领整个行业技术潮流的能力。

PROCESS: 在下游分离纯化技术方面，赛多利斯的产品有哪些优势?

崔铁民: 下游工艺涉及到很多的工艺单元，其中最关键是病毒去除的工艺，我们的Virosart HF在单抗生产的病毒清除工艺中有较好的通量表现和稳定性，同时，在抗体病毒灭活工艺单元，我们也推出了自动调节酸碱度的一次性系统，以便实现抗体在低pH值病毒灭活过程。此外，赛多利斯还可以根据用户需求提供一次性或重复使用的切向流超滤系统，一次性超滤系统则在ADC(抗体药物偶联)药生产工艺中具有广泛的应用。在抗体精制领域，对杂质、聚合物的去除也是很多用户非常关注的问题，赛多利斯在这方面更多是围绕膜层析和疏水层析产品与用户合作。在制剂配方环节，赛多利斯拥有Flexsafe一次性生物工艺袋以及混匀系统。最后，在灌装系统方面，赛多利斯与博世建立了合作关系，博世的一次性分装线上运用到的袋子、管路、接头等都是由赛多利斯提供并组装的。因此，在下游领域，除了有关酶的工艺设备以外，赛多利斯也都已经全面覆盖。

PROCESS: 针对未来2~3年，有哪些推广规划?

任雪芸: 2014年，赛多利斯新推出了Flexsafe一次性生物工艺袋，因此这个产品将会成为接下来的推广重点。2015年，我们将陆续推出以新型膜材Flexsafe为材质的3D生物储液袋、STR生物反应袋以及STR 2000一次性生物反应袋，逐步走向真正的一膜覆盖全工艺时代。同时，高通量的微型生物器Ambr系列将正式纳入我们上游技术解决方案的大家庭，为广大正处于前期克隆筛选、培养基筛选优化、细胞培养工艺开发及优化的用户带来惊喜，其中Ambr 15将可同时实现几毫升规模的48个平行罐体同时进行细胞培养。除此之外，我们还将推出用于细胞收获阶段澄清工艺的全新解决方案，这是一项现代过滤技术与传统助滤剂完美结合的创新。总体而言，赛多利斯将更加关注生物制药全工艺的完整解决方案和一次性解决方案的提供，真正满足客户合规性和实际生产的需要，使最终药品生产更加高效质量更加安全稳定;为了和我们的客户更加贴近，让客户有更多的机会亲身感受最新的生物工艺各个技术应用，赛多利斯应用中心已于2014年10月24日正式启用，作为一个独特的用户交流平台，应用中心展示了我们最新的技术和相关设备，为广大的生物制药企业提供全方位服务和技术支持，让客户亲身感受赛多利斯更多的创新技术。