李树德--无菌制剂 [法规与技术] 的发展趋势（无菌）

发布时间：2014-06-17

无菌制剂行业正在推动：在全球协调化理念的法规环境下，以药品生命周期管理来推动质量及合规的工作（Driving Quality and Compliance throughout the Product Life Cycle in a Global Regulatory Environment）」。主要的工作将围绕：「建立质量系统」、「持续技术创新」及「产品生命周期管理」。而延伸出的相关重要的议题，如「原料药GMP」、「药品优良运销作业（GDP）」及法规协调及同步发展的新动向。

在知识进步以及快速全球协作化的环境下，GMP 合规的管理日益复杂，必须以风险管理的精神，并且推动国际法规的协调与同步更新，以扩展国际合作及信息共享，以便使监管机构在有限的资源下做到最好的合规执法，并使行业人员能够在渐趋一致的国际法规要求下，做到产品生命周期全过程的GXPs的合规。

无菌制剂技术的发展涵盖药品、无菌制剂、生物制剂及原料药之GMP实践、厂房设计、灭菌、空调系统及水系统之相关技术。