2012年注射剂工业大会及同期展览会现场。

2012年注射剂工业大会于9月19~21日在山东济南成功举办，本次大会汇集了众多来自国内外的专家学者、注射剂行业管理人员和技术人员，人数规模近300人。大会设置了眼用药品论坛、政策法规论坛、输液发展论坛、水针发展论坛、粉针发展论坛、创新的产品与技术论坛、验证专题交流会7个论坛，为参会人员解决更大技术范围的实际问题。

随着新版GMP和相关国家标准的颁布和施行，以及2013年底无菌药品大限临近，中国注射剂行业正处于重塑格局的关键时期，众多企业面临着大规模的改造和更新，从硬件到软件，从基础设施的建设到高端人才的培养，每一个环节都关系到企业的发展和生死存亡。今年的大会围绕“风险、改进、效率”这一主题进行了多层次讨论，使企业进一步加深对风险管理的认识，严格控制生产中每个质量环节，降低在药品生产过程中出现的各种风险，努力达到新法规和标准的要求。

产业现状和政策解读

在政策法规论坛上，中国医药企业管理协会会长于明德先生做了《2012医药产销形势分析及医改政策学习体会》的演讲，2012年上半年，医药全行业的主营收入是8094亿元，同比增长了19.1%，利润总额是810.7亿元，同比增长了17.7%，销售利润率是10%。中药饮片和卫生材料是主营收入增长率最高的两个行业，于会长分析，由于规模尚小，近年来未被相关的招标采购政策纳入，也没有受到走偏政策的打击，因此保持着较好的增长态势。中成药的增长情况也不错，在2011年政策环境并不好的情况下，因为拥有一批独家、龙头企业，价格打压的效果不太明显。化学原料药则增长困难，原因有两点：第一是生产的环保标准提高，需要消耗更大的成本；第二是在化工、精细化工等领域，原料、能源、运输等费用均出现上涨，而化学制剂的降价也进一步缩小了原料药的收入空间。不过总体而言，医药销售仍然保持增长，虽然增速持续回落，但相对其他的工业部门而言，医药工业的发展势头还是非常乐观的。于会长预测，在政策趋好的情况下，医药市场仍将扩容，2012年的销售收入将会增长23%以上，实现利润增长18%~19%。

中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘女士在大会上对医药包装行业的“十二五”规划做了详细解读。我国拥有1500多家医药包装生产企业，26%的生产企业有产品出口，20多个产品在美国FDA备案处于活跃状态，55%以上的企业拥有专利。新型药用辅料包装材料和制药设备作为《医药工业十二五规划》的重点领域之一，应重点开发和应用新型、环保、使用便携的药用包装材料和容器，包括Ⅰ级耐水药用玻璃制品、PVC替代产品、具有温度记忆功能的材料、儿童用药安全包装、方便老人和残疾人使用的包装形式和材料等；积极开发药包装材料专用原辅料、添加剂和配件，包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料，注射剂“吹瓶-灌口-封口”工艺专用塑料树脂，洁净无菌包装膜等；鼓励开发技术先进、符合FMP要求、具有自主知识产权的药用包装材料生产设备。

灭菌、风险分析及验证

上海市食品药品包装材料测试所徐敏凤作了《关注液体灭菌风险以及FMEA研究》的演讲。她提出，灭菌柜容积的变化不是一个简单放大的过程，必须将灭菌完全作为设计和应用的基础，这不仅是设备供应商的职责所在，同时也是药品生产企业灭菌柜选型和使用所必须考虑的内容。在灭菌柜装载量加大后，最主要的风险来自于容积加大后带来温度分布不均，而温度分布的均匀性是靠喷淋水的均匀来保证，设计的关键应当是如何保证水量的均匀分配。此外，升温时间差异较大，柜内温差和袋内温差2℃以上，以及温度探头精度差异引起的数据不完整，监控和记录温度传感器未采用双芯探头等情况同样会带来风险。FMEA作为一种风险评估工具，能引导企业对风险深入分析研究，同时FMEA是一个持续进行的活动，以灭菌工艺的FMEA需辐射到整个质量管理体系中。

针对FMEA工具，来自意大利CTP System公司的国际部主任Giuseppe Ruggirello先生在其《蒸汽灭菌和冻干工艺的验证及风险分析》演讲中给予了更深入的解析。FMEA（失效模式影响分析）适用于设备、设施，可用于分析生产操作及其对产品或工艺的影响。Ruggirello先生用坚硬装载的灭菌案例说明失败模式及影响分析过程，其中涉及的操作包括：列出灭菌过程步骤，定义失效模式，找出原因及影响，评估风险和控制风险。具体的失败模式例如，灭菌前出现达不到规定真空、真空梯度不符合、空气侧漏、升压故障、压力曲线异常、压力梯度偏降等；灭菌过程中达不到灭菌温度，灭菌段漂移等情况。

瑞典Getinge 集团公司感染控制部,亚太区生命科学事务副总裁Hans Larsson 先生介绍了先进的空气－蒸汽混合灭菌解决方案，该方法可应用于吹灌封和预灌装注射器产品的终端灭菌。他谈到，灭菌过程有3个重要要求：过程迅速，高度的无菌保证值和产品不变形，而柔性容器终端灭菌相对困难，在以上3个要求中最多只能满足2项，如何实现快速灭菌和包材形状完好?采用蒸汽和空气混合式，灭菌过程非常快速，产品在灭菌后为干燥状态。值得注意的是，各种容器的灭菌循环都需进行优化，装载传感器的放置对优化灭菌过程非常关键，无论在初步研究阶段还是实验室测试阶段，在灭菌过程中压力补偿需要调节，最适合的压力控制取决于容器的设计与材质。此外，为了优化冷却时间，必须具有足够的冷却能力，将空气均匀的分布在装载物。Hans Larsson 先生建议，设备安装过程需要吹灌封设备和灭菌设备的供应商进行技术合作，需要预先或者在现场进行优化工作。

安全 高效 成本节约

作为全球“吹瓶-灌装-封口”三合一技术（BFS）的发明者和首屈一指的供应商，瑞士罗姆来格公司几位高层均出席了这届大会，区域销售经理 Kilian Meier 先生做了《吹瓶-灌装-封口三合一技术在注射剂包装领域的应用》的报告。BFS无菌灌装设备仅通过1台单机即可将初级形状的塑料颗粒在1个工作循环内连续完成容器制造、精确灌装和紧密封口全部加工过程。该设备在关键部位集成了百级层流保护，还特别设计了全自动在线清洗和在线灭菌系统以满足制药行业的特殊需要。在世界范围内被广泛应用于输液、针剂、眼药水、口服制剂等多种剂型的生产。Kilian Meier先生说，BFS三合一技术在中国的引进，给中国药厂带来了真正的无菌灌装概念，与传统灌装相比，虽然一次性投资比较大，但是综合来看，更节省成本，更环保。

德国Holopack 制药公司质量授权人Martin Haerer博士介绍了BFS在疫苗领域的应用。BFS能为疫苗生产提供安全的无菌保障，并可减少操作人员的参与，降低污染和生产成本。随着BFS的不断发展，实践经验也大量积累，目前已在很多疫苗灌装线上成功应用。Martin Haerer 博士谈到，疫苗成本的10%~30%直接和灌装过程和下游包装的生产效率有关，常规的疫苗生产周期不会很长，而在使用BFS技术时，一般会达到5~7天的连续运行，批次的灌装时间大大延长，带来整个批次的生产效率的提高，进而降低成本。

结语

相对于其他药品来说，注射剂由于强调严格的无菌性，在生产过程以及流通环节上有着特殊的要求。在历届注射剂大会上，针对包括大容量输液、小容量输液、滴眼液、粉针、冻干粉等在内的无菌制剂，来自注射剂产业链中各环节的国内外专家探讨了与之相关的法律法规、生产工艺、设备材料选型、药品流通等领域，与听众分享经验，交流心得，共同关注对注射剂质量安全产生影响的方方面面。自2008年，每年一届的注射剂工业大会是了解最新法规和行业动态、提高专业技能、交换信息和讨论热点话题的有效平台，获得了注射剂生产企业的广泛参与及普遍好评。

论坛同期新版GMP答疑会

2012年注射剂工业大会主办方在19日晚宴结束后，专门设置了实施新版GMP答疑会环节，邀请郑晓、钟光德、邓海根、钱应璞、曲满红、Mr. Joe Gecsey等几位业内专家，对企业生产过程中遇到的问题给予具体的指导，参与答疑会的药厂人员提问踊跃，专家解答也非常细致和耐心，答疑会的效果获到了广泛认可。