溶出度技术提高固体制剂的内在品质

上海市食品药品检验所谢沐风制药论坛发言

作者：本网编辑文章来源：弗戈工业在线发布时间：2012-06-28

上海市食品药品检验所谢沐风在2012弗戈制药工程国际论坛上关于"溶出度技术提高固体制剂的内在品质"的发言

由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集 PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海市食品药品检验所谢沐风先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“溶出度技术提高固体制剂的内在品质”的发言。

上海市食品药品检验所谢沐风先生

谢沐风先生演讲“溶出度技术提高固体制剂的内在品质”

谢沐风先生演讲“溶出度技术提高固体制剂的内在品质”并与听众互动

关于谢沐风：

1990年 ~ 1995年沈阳药科大学日语药学专业本科毕业

1995年 ~ 1998年沈阳药科大学药物分析专业硕士研究生毕业

1998年~至今上海市食品药品检验所化学室工作

从事化学药品新药复核、方法学研究、药典起草、质量标准制订等工作。

2003年8月 ~ 2004年2月

赴日本国立医药品食品卫生研究所(为该国国家药品检验所)药品部进修。

详细了解了发达国家对于药品的审评要点与技术要求;深入学习了“日本药品品质再评价工程”实施与技术应用，掌握了“如何采用溶出度技术评价固体制剂内在品质”方法与手段，深谙了发达国家提高和控制药品内在品质的具体措施与手段。

2008年11月 ~ 2009年1月

借调至国家药品检验所(即中检所)起草2010年版药典《溶出度试验指导原则》。

► 截止目前，发表了多篇方法类、思路类文章;尤多篇溶出度专著引起业内关注。

► 2004年起、担任《中国医药工业杂志》特约编委。

► 2006年起~至今担任国家药品监督局培训中心“化学药质量方面”授课教师。着重讲述仿制药质量评价、溶出度检测技术在固体制剂内在质量评价中的作用、有关物质的研究与制御、工艺放大与评价等内容。

► 2007年起、在全国范围内(科研院所、大专院校、生产企业等)作了近50多场“药品高科技的体现——溶出度专题讲座”和“如何依靠技术从众多药企中脱颖而出”主题演讲，引起业内人士广泛共鸣。

► 2009年1月、在国内最为知名的药学网站——丁香园“药物分析版”创立“溶出度研究”子版，截止目前，该内容已成为国内研发人员的必读手册。

► 2009年5月起~至今任国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问负责指导度“全国评价性抽验工作”，并首次全面引入“如何利用体外溶出曲线评价固体制剂内在品质差距”理念，收到显著效果。

► 2010年起担任国家药监局新药审评中心顾问，主持编译了《日本橙皮书》和《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》等。

► 2010年起担任《药品评价杂志(医院版)》编委。

► 2012年3月已参与到《中国药品品质再评价工程》小组启动工作中……

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