回眸两年前，我们结识于渤海之滨；再忆一年前，我们聚首在龙脉之地。今时今日，弗戈制药工程国际论坛盛邀新朋老友，共赴这场中国制药工程领域的百家讲坛，而这一次，我们选择相约在黄浦江畔。

2011年6月20~22日，由弗戈工业媒体集团、PROCESS《流程工业》杂志主办的“弗戈制药工程国际论坛2011”在上海光大会展中心国际酒店成功召开。此次论坛是继2009年天津、2010年北京论坛成功举办后的第三届“制药工程国际论坛”，来自国家食品药品监督管理局、中国药学会制药工程专业委员会、上海市食品药品监督管理局、美国食品药品管理局中国办公室、欧洲卫生工程和设计组织等国内外单位机构的数位重量级嘉宾出席了此次论坛。权威精彩的内容吸引了450余名制药行业相关人士参加本届盛会。

图1 会议厅外，图尔克（天津）传感器有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、昆山新莱洁净应用材料股份有限公司、上海三盛机电科技有限公司等国内外知名制药设备供应商展示了各自最新的技术产品，并与专业采购者们进行了近距离的交流

弗戈制药工程国际论坛大会主席、国家食品药品监督管理局原副局长任德权先生在发表大会主席致辞时表示：“弗戈制药工程国际论坛的成功举办，为来自国内外医药工业界的学术代表、制药企业、工程公司、设备供应商提供了一个良好的互动、交流平台，成为了中国制药工程技术领域和医药产业协调发展的桥梁和纽带。”

由新版GMP说起

关于新版GMP的讨论是本届论坛必然要涉及的一个热点话题。如何推动新版GMP的实施，促使国内制药企业在提升药品生产质量和核心工艺技术方面迈出坚实的一步？可以说，制药工程水平的高低在某种程度上就决定着新版GMP实施的成败。吸纳国际先进制药工程理念，提升中国制药工程领域的整体水平，这也正是本届论坛连续举办三届的意义所在。

图2 弗戈工业媒体中国区总经理兼PROCESS《流程工业》杂志出版人肖捷女士发表致辞

不可否认的是，当前中国制药工程领域的整体水平仍然偏低，工程设计是其中的一大薄弱环节。如何对工程设计和管理进行升级，其前提是建立在对制药生产工艺和设备的深刻理解之上。

图3 弗戈制药工程国际论坛大会主席、国家食品药品监督管理局原副局长任德权先生发表大会主席致辞

有鉴于此，本届论坛采取了主会场和分分会场相结合的“1+4”模式，主会场从法规监管的角度探讨新GMP时代中国药厂的建设和管理思路，四大分论坛则分别以“固体制剂和原料药、无菌制剂、生物制剂、药厂信息化和自动化”为独立讨论主题，邀请了来自制药企业、工程服务公司、设备制造企业、软件自动化供应商各专业领域的演讲嘉宾，对制药行业细分领域的工程、工艺、技术、工厂运营等内容进行深入的交流。

图4 上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席认证员兼GMP部部长张华女士在其演讲中着重指出了2010版药品GMP的四大实施要点

针对于当前国内药厂普遍关注的新版GMP限期大考，上海市食品药品监督管理局认证审评中心首席认证员兼GMP部部长张华女士在其演讲中着重指出了2010版药品GMP的四大实施要点，即认清形势、准确定位；转变观念、培养人才；软件硬件，两手都硬；抓紧时间、提前准备。张部长还特别强调说，企业实施GMP要理解其精髓，从“形似”转变为“神似”。在谈到企业普遍“重硬轻软”的问题时，张部长认为，硬件是实施药品GMP的基础，软件能确保硬件有效发挥作用。演讲中，张部长还多次列举了药厂在实施GMP过程中遇到的典型问题，并对这些问题逐一进行了剖析和解答，与会听众认真地做了记录。

2011年我国原料药出口将继续高速增长。美国FDA中国办公室（北京）助理主任Brenda Uratani博士就API的质量要求发表了精彩演讲。Uratani博士谈道，企业向FDA提交API申请的情况分为两类，一类是新药申请（NDA），需提交API相关信息和数据，几乎不用提交DMF；另一类是仿制药申请（ANDA），需提交DMF并包含API的相关材料。“企业完全依赖于最终产品的检测，缺乏对产品和工艺的理解”，这是目前制药行业普遍存的一个重点问题，Uratani博士认为，企业应证明对产品和工艺的理解；实施风险评估并控制措施，以限制可变性；指定标准、控制、限制以科学为驱动，并由数据支持；最终符合cGMP和质量管理的原则。针对API申请过程中常见的几个重点问题，如多晶性、起始物料、杂志概况、溶剂回收、混合批次、工艺控制等，Uratani博士都一一作了解答。

图5 签到处排队等候签到的听众

什么是优秀的制药工程

《流程工业》中文版制药行业高级顾问、发泰（天津）科技有限公司总经理兼天士力集团工程技术总监孙小兵博士在其发言中对于“什么是优秀的制药工程”给出了他的定义，即“优秀的生产线+与之配套的建筑”。这里的“优秀的生产线”是指产能，成品率高，开机率高，能耗低，紧凑、占空间少，自动化程度高，简单且易于清洗、灭菌及维护。而“与之配套的建筑”即要求“能够帮助生产线实现以上7个特点”且配备“漂亮的外表”。

孙小兵博士在制药工程领域拥有多年丰富的管理经验，对于如何设计优秀工厂以及如何实施优秀的工程管理，有其独到而深刻的见解。“删繁就简三秋树，标新立异二月花，一切的基础是一个简练的工艺，”在谈到如何设计优秀工厂时，孙小兵博士以其幽默、生动的比喻将枯燥的理论文字变得意味深长。

图6 美国FDA中国办公室（北京）助理主任Brenda Uratani博士就API的质量要求发表了精彩演讲

安全、工期、质量、成本，这是孙小兵博士在谈到优秀的工程管理时反复提及的四个要素。“工程管理公司就是把业主的‘有钱但无法控制’，变成‘只要按时间付款就能保证安全、工期、质量、成本’。”孙小兵博士以精辟的观点一语道出了工程管理公司的核心任务，也博得了在场听众的阵阵掌声。

问与答的智慧碰撞

作为对演讲之外的重要补充，本届论坛主办方还特意根据不同分会场的特色主题，安排了多场专题专场讨论会，希望能够借此契机促成更多卓有成效的专业交流和商务洽谈。

图7 《流程工业》中文版制药行业高级顾问、发泰（天津）科技有限公司总经理兼天士力集团工程技术总监孙小兵博士在其发言中对于“什么是优秀的制药工程”给出了他的定义，即“优秀的生产线+与之配套的建筑”

本届论坛各个分会场的主持人均选自制药工程技术领域浸心多年的资深人士，在他们的循循善诱之下，别开生面的讨论环节极大地激发了与会听众的参与热情和兴趣。

药厂信息化和自动化分论坛主持人、博南石管理咨询（上海）有限公司总监李林博士在主持讨论环节中，游刃有余地化解了来自中西方不同国度的演讲嘉宾的交流障碍。对于听众抛出的一个又一个疑惑，他不时地旁征博引予以解答，充分地调动了与会听众的思维，将如何实施药厂信息化这样一个宏观的话题引入听众的思考，并作了清晰而富有条理性的梳理。

共计4场专题专场讨论会远远未能在规定时间内解答听众的全部疑问，主持人多次将讨论时间进行了延长。唯有交流才能带来创新与改变，今后这样富有成效的讨论会还将继续进行。

图8 作为药厂信息化和自动化分论坛的主持人，博南石管理咨询（上海）有限公司总监李林博士在主持讨论环节中，游刃有余地化解了来自中西方不同国度的演讲嘉宾的交流障碍

独家网络全程直播

考虑到部分听众未能到场参与，本届论坛的独家网络报道媒体“弗戈工业在线”，对现场盛况进行了全程文字直播报道。

弗戈工业在线特派记者现场采集大量精彩图片，并配以说明文字，将论坛进程、嘉宾专访以及现场资讯第一时间向广大网友发布，充分体现了新媒体及时、互动的传播优势。

实地走访药厂之行

在本届论坛结束的第二天，论坛主办方组织安排了药厂参观活动，实地走访了上海凯宝药业股份有限公司，观摩了该公司痰热清注射液产品的生产流程。

图9 别开生面的讨论环节极大地激发了与会听众的参与热情和兴趣

痰热清注射液产品是上海凯宝药业拥有自主知识产业的产品，工艺先进、标准完善，生产线中配备了国际一线品牌的药品生产设备，中药提取物采用数字自动化控制全过程生产，并采用近红外进行在线质量监控，按照GAP标准实施管理，确保各种原辅料质量稳定，药效得以充分发挥。

结语

一年一度的盛会又临近尾声，但思考与交流却永不会停步。正如弗戈工业媒体中国区总经理兼PROCESS《流程工业》杂志出版人肖捷女士所说，“我们举办制药工程国际论坛的目标是提升中国制药工业的管理水平，”希望藉此能“强盛中国制造业”。

当2011弗戈制药工程国际论坛落下帷幕，我们看到中国制药工程领域的有志之士们正在满怀信心地前行。