图1 印度将成为基因技术产品的领先生产国。

虽然目前大部分工业领域都受到了经济危机的影响，但药品市场依然保持着扩张的发展趋势。老龄化的加速是医药市场需求的主要动力。人们对生命和健康有了越来越高的期待和追求，同时，糖尿病、老年痴呆症和癌症等疾病正在成为高发病。现代生物科学和细胞科学的发展使人们能够针对病人的自身情况来设计药物，不断研究开发新的替代治疗方案。5月11~15日在德国法兰克福举行的ACHEMA 2009展会展示了制药行业整个生产链中从研发至包装等各个环节的最新技术进展。

2008年IMS world review发布的统计数字显示，2007年全球的药品销售额达到7130亿美元，与上年同期相比增长10%。全球82%的药品市场分布于北美、欧洲和日本。2007年，北美市场的销售额达到3050亿美元，增长了4.5%，几乎占全球总销售额的一半（43%）；欧洲市场的销售额达到2130亿美元，增长了16%；拉丁美洲的销售额增长了17%以上，达到430亿美元。

尽管通用药所带来的药品价格竞争依然存在，制药行业的前景依然被看好。但为了应对竞争，削减成本，制药行业仍采取了许多的措施，如外部采购，搬迁或合并生产工厂，来提高效率，降低生产过程对劳动力的需求等，目前来看这些努力已经收到了一些成效。IMS医疗预测欧盟成员国的医疗费用5年后会增长约5.5%，而其他一些非欧盟国家的医疗费用5年后会增长将近11%。

据普华永道进行的一项研究预测，10年后的药品销售额将会翻倍，2020年会达到13000亿美元。据普华永道的研究显示，中国、印度、巴西、俄罗斯、印度尼西亚、墨西哥和土耳其7个新兴工业化国家（简称E7）的人口增长和经济繁荣是促使药品市场增长的主要动力。

研发投资持续增长

一个新活性药物成分的平均研发费用高达8亿美金。其中一半以上的资金用于临床实验研究，尤其是复杂的跨人种跨地区的第三阶段临床试验。而某些疾病（如帕金森症）的复杂程度在治疗过程中还在不断变化攀升。根据德国制药公司研发联盟组织（VFA）公布的数字，2006年欧洲、日本和美国制药公司的研发费用达602亿欧元，与2000年相比上升了52%（不计汇率变动）。分别以当地货币形式计算，美国和日本的研发费用分别上升了61%和57%，高于欧洲39%的上升幅度。美国制药公司的研发费用仍占全世界制药研发费用的一半。

未来市场属于生物药品

未来，生物制药有着很好的发展前景。根据德国化学工业协会（VCI）提供的信息显示，2007年底共有177种生物药品获得批准，这些产品占德国药品市场份额的15%。生物药品中最大的一类是胰岛素（大约占1/3），接下来依次为免疫因子、红血球蛋白、疫苗和荷尔蒙等。

化学合成药物的研发如今已经有了完善详尽的模式和系统，与化学合成过程的生产设备相比，生物药品生产设备的设计要求更加复杂。一个新药物的研发费用很容易达到数十亿欧元。正是由于高额的研发费用，只有少数产品才能坚持到最后的批准阶段。然而，获批上市的新药所带来的利润也是巨大的，一年的销售额即可超过10亿欧元。

生物药品的生产制造很难。必须避免交叉污染，而且分离和纯化也非常复杂。配方的制定需要由专家进行。与常规药品相比，生物药品的药物分子较大且不稳定，在保存良好的条件下也会很快降解，很难进行扩大生产。

快速发展的印度

在常规药品领域和生物药品领域，生产企业和设备供应商面临着越来越大的压力。低成本的制药时代已经一去不返了。事实上，一些高利润率的公司已经开始着手建造流线型的生产操作系统。

图2 过程分析技术为连续的质量监控以及生产成本控制提供了基础。

生产厂家之间竞争激烈，没有利润的工厂面临着被关闭或出售的威胁。德国制药公司研发联盟组织（VFA）预测到2020年，主要的工厂会建在印度和中国。印度将成为基因技术产品的领先生产国。专家认为，欧洲的设备供应商只有在技术方面领先于低劳动力成本的国家才能够继续占有市场。

快速灌装系统

基于这些需求，高度专业化的制药设备行业已经在全球范围内发展起来了，德国VDMA协会预测该行业将会产生40亿欧元的销售额。在过去的10年里，专业制药设备的生产制造得到了快速的发展，比如进行液体药物的灌装和密封的设备。而出现的各种新的药物传输系统，将会决定今后灌装设备领域的发展速度。

预灌装注射器和冻干剂型如今也变得非常普遍。注射器的灌装操作必须快速、安全和稳定。在过去的5年里，一次性注射器一直保持着两位数的增长。注射器灌装设备的生产首先要关注的就是灌装机的高性能。过去，灌装机每小时能灌装5000支注射器；现在高性能的灌装设备每小时能灌装和密封60000支注射器。

在灌装生产线的设计和执行过程中，必须处处考虑无菌问题。每个设备组件都必须被安装在合理紧凑的空间里，并保证能够进行清洁。灌装生产线的设计中，还需要考虑到全自动的在线清洁和在线消毒（CIP/SIP）系统，过程控制（IPC）和绝缘技术。

冻干产品也在日益得到普及，成为制药行业的另一个热点。采用冻干法能延长很多药物的保质期，尤其是对于含有蛋白成分的药物。而生产冻干产品的灌装系统，必须保证能够实现非常温和的物料输送。

显著增加的认证工作

除了要满足过程分析技术（PAT），进行快速追溯和高度自动化的要求之外，制药设备发展和改进的重点在于：减少需要进行GMP管控的环节，缩短转换生产产品时的转产时间，优化提高生产过程的可靠性和保持最大限度的灵活性。同时，研发设计人员也在努力提高产率，降低昂贵材料的使用，增强系统的实用性。当然，最主要的目标还是保持最高的药品安全标准，以及认证后的生产再现性。

一个生产过程的认证需要进行大量的工作和文件记录，近年来认证的工作量在日益增加。一个生产工艺获得批准后就很少进行更改，这种做法从安全角度考虑是可以理解的，但却阻碍了工程技术上的革新。只有引进一个新产品，新的工程技术才可能获得利用。

要进行的工艺认证工作使制药行业热衷于采用PAT技术。通过PAT技术可以从生产线末端的质量控制环节追溯到生产过程中，这不仅可以降低质量控制的成本并且也加快了生产速度。

PAT技术的关键在于能够实现实时放行，生产出的批次不必等到检测结果出来后再被放行。通过监测质量参数能够更好地了解工艺过程的进行情况。通过分析收集的数据能够分辨出哪些因素对产品的质量有影响，并为解释判断生产过程中发生的一些特殊情况提供经验依据。生产过程全程检控能更好的识别生产过程进行的情况，可确保将产品质量稳定在更加严格的参数范围内。这种新的模式包括参数放行，可能会在10~15年后在全世界范围内得到普及。

2009年的ACHEMA展会上，很多设备生产商会关注与PAT技术有关的设备和系统。参展商将展示哪些质量参数已经可以被PAT生产设备捕获，哪些新的分析技术可以被应用到这些生产设备中。

对高活性药物成分的高度关注

开发高活性药物成分的趋势依然没有衰退。为了更加快速有效的治疗疾病，制药公司在药品剂型和配方的研发上进行了大量的工作。现在的药品使用剂量比过去显著降低，但治疗效果更好。不光患者能觉察到这种变化，清洁生产区域的设计人员也需要针对现代活性药物成分低剂量高活性的特点，制定设计和解决方案。

生产加工高效活性药物成分的公司不得不平衡生产加工过程中职业安全和产品安全两方面的需求。现实情况往往非常复杂，设计人员面临着很多艰难的任务和挑战。按照职业安全规定，生产人员只能穿着有限的防护服装，在有限的时间范围内从事生产活动；因此除了采取加强防护服装和延长生产操作时间的方法，制药公司必须通过其他途径来实现生产安全和产品安全两方面的需求。

封闭式的生产系统可以减少生产人员在含有高活性药物成分环境中的暴露。设计防护服装时也需要考虑交叉污染和微生物降解的问题。设计生产系统时还需要考虑封闭式的生产过程，空气动力学和物理隔断，易于清洁的设计以及高活性物质的特性等。在2009年ACHEMA展会上将展出更广泛的杜绝交叉污染的高活性药物成分（API）生产加工系统，和其他新的灌装和分离方案。

确保安全的药品包装

药品包装在医药行业中也起着一定的作用。一家英国的工业市场研究组织（MSI）预测，德国医药包装市场从2001年的275亿增长到2005年的314亿，增长了14%，并预测到2010年会增长到372亿。

患者、医生和制药厂商对医药包装也有了越来越多的期许，并且要求也越来越高。医药包装首要考虑的就是保护维持处方药的功效。此外，还要考虑如何实现更加方便安全的取用。打开的药品包装应该可以被重新密封起来；药品包装上要有能够存放患者信息的小袋。据统计，有近一半的药品没有被按照处方指导服用，所以，应该在最小药品包装上体现详细的服用指导信息，或者通过其他方式提醒和指导患者服药。

根据国际制药技术组织（APV）的估计，药品总量中的80%为片剂或胶囊。其他剂型有半固体型（如：药膏、乳剂和栓剂），液体型（口服液、注射液、输液剂型和气雾剂）或其他各种形式的治疗系统（如经皮给药系统）。美国市场供应的绝大多数片剂用塑料瓶包装，而德国市场供应的片剂大部分是水泡包装，水泡包装在客户看来会显得更加专业。

由于固体药品比非固体药品价格低，占药品总数80%的片剂和胶囊产品的销售额只占总销售额的50%。注射用药、气雾剂和各种形式的各种治疗系统变得越来越普遍。药品包装除了要考虑新的剂型之外，包装材料的性价比和对产品的保护变得比以往更加重要。

如何利用包装保持客户对品牌产品的忠诚度也是一个关键问题。即便是一个标准的折叠纸箱，也需要能够显得与众不同。可以在纸箱的形状、开启方式和印刷技术方面选择不同的设计使纸箱显得有特色，同时也能够起到防伪的作用。

在保持高性能药品包装的基础上，还需要进一步提高包装形式上的灵活性。除此之外，医药包装的设计者还需要考虑防伪的问题。如今药品制造商采用各种或难或易的技术方法来抵制假冒伪劣产品，如在包装上采用纽索底纹（guilloche）或龟纹（moire）印刷，镭射全息图和特殊的颜色。除了这些方法的组合使用之外，最安全的防止假冒伪劣产品的方法就是对整个配送渠道进行监控。越来越多的公司开始采用追踪技术。在生产过程中也整合了鉴别系统，以实现在整个供应链中从始至终地对产品进行追踪。