麝香保心丸开启冠心病中成药临床研究新篇章
文章来源：PS《流程工业》
发布时间：2013-06-08
麝香保心丸开启冠心病中成药临床研究新篇章
目前，中成药上市后临床再评价研究包括随机对照试验（RCT研究）、药物上市后安全性研究（PSS研究）、比较效果研究（CER研究）。CER研究是国际上近20年发展起来的一种新的临床研究方法，最初由美国国家卫生理事会提出，2009年正式启动。在美国的带动下,西方发达国家开始了将CER引入临床研究领域。2011年，中国学者正式讨论CER，并引入中医研究领域，国内相关研究相继启动。CER研究是RCT研究的进一步补充，数据来源主要基于临床登记，也称为真实世界研究（RWS），是临床再评价的核心内容之一，作为RCT研究的进一步补充，越来越受到国内外临床医生及医学研究人员的关注。
2013年，麝香保心丸临床注册登记研究将在全国范围内800家医院进行，研究由北京中医药大学东直门医院和复旦大学附属华山医院联合牵头。预计首批研究患者4万例，5年内累计研究患者20万例。该项目已于3月陆续在上海、北京、广东、浙江、江苏、山东等省市正式启动。
麝香保心丸是治疗冠心病心绞痛的临床常用中成药之一，凭借其安全、有效的特点受到广大医生、患者的认同。CER研究是在既往麝香保心丸治疗冠心病心绞痛的临床和基础研究的基础上，开展实用性医院登记临床研究，评估该药治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性，是继麝香保心丸循证医学研究之后的又一重要研究项目，将为实际临床应用增加大量数据支持，开启冠心病中成药创新临床研究的新篇章。
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