郭维图，原山西医药规划设计院院长，教授级高级工程师，现为东南医药生物工程技术研究所教授。

注射剂产品质量关系到患者的生命安全，容不得半点差错。本刊特邀东南医药生物工程技术研究所郭维图教授共同探讨注射剂生产设备的发展方向。郭维图教授在采访中明确指出，市场竞争目前集中在质量和科技含量的竞争，优质优价的思路逐渐在决策者思想中确立，所以，高技术含量必然带来高附加值的观点正逐渐被理解。

PROCESS：请您介绍一下我国注射剂生产技术的发展历程，以及目前国内市场的发展状况。

郭维图老师：注射剂顾名思义是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针（含冻干）剂、小容量和大容量注射剂（包装形式又有玻璃瓶或塑料瓶、袋）。包装形式不同，其所用生产设备也不同。由于注射剂疗效快、效果好，所以市场需求增长迅速。随着中国医疗制度的改革和人民生活水平的提高，据悉，每年以高于10%的速度增加，城市较偏重于使用粉针或卡式瓶，农村较多使用水针剂，因此，对生产设备的需求也随之增长。

在GMP认证前，大多是单机操作，GMP认证促使实现注射剂生产的联动化和自动化。但随着对药品质量要求的提高，尤其是注射剂要求更加严格，旧机型难以满足质量和产量要求而自然淘汰。随着药品新质量标准和修改后的GMP规范的出台，新一轮技术改造也随之而来。十年前国内已仿制开发了符合国情的成套生产线及单元设备，已能为制药厂提供符合GMP规范生产要求的粉针分装、大输液灌装、安瓿洗烘灌封等联动生产线。但随着世界技术的进步，我们的技术又落伍了。粉针线最早仿制是哈尔滨的哈飞（民品）公司，相继有十几个企业跟随，上海旭发目前已经成功推出符合国际标准的最新一代粉针（包括冻干粉针）联动生产线；又如过去大输液玻璃瓶包装占90%，塑料瓶（袋）只占10%左右，而如今玻璃瓶包装只占60%~70%，塑料瓶（袋）所占的比例已上升30%~40%而且还在快速递增。由于化工原材料不断涨价，玻璃瓶成本居高不下，因而促使塑料包装的增速加快。小容量注射剂方面，我国安瓿洗烘灌封联动线自引进德国博世技术以来，已有15年历史，通过几年的改进和走国产化道路的努力，使该类产品在国内市场上占据了绝对份额。原来引进德国博世技术的安瓿洗烘灌封联动线已成人们心目中的老机型。目前，楚天公司又推出以立式洗瓶机为代表的新一代安瓿洗烘灌封联动线。对于生产能力低、联动化和自动化程度不高的生产工艺已经较快地被淘汰，而且，国内技术含量较高的生产线正在取代进口的设备。这有利于加速实现规模化、产业化，也有利于提高质量降低成本。

国内医药市场，在GMP认证后正在重新组合，年年有数以百计的新注射剂工程建设，从注射剂实行认证制度的十年来，按医药设备折旧以10年计算，在GMP认证后又到新一轮设备更新周期。医药新产品研究已经取得较快的进展，例如生物工程药物、疫苗、基因药物、新抗癌药等要求提供新的包装形式，如多室复合袋、卡式瓶等，这些领域要求科技含量更高、质量更加可靠的生产联动线，此外，在重新组合中一部分小型企业被淘汰，另一部分则被兼并形成更大的企业，因此，重组后的企业一方面要开发新产品，另一方面对老产品也要进行改造，据悉，2010年新版药典即将推出，新版本的GMP将与新药品管理法配套，这将推动新一轮技术改造。不过，应该不会再出现过去GMP认证中不顾设备的技术含量，只图勉强通过认证的最低要求。只有提高科技含量、保证产品质量方能适应市场需求。

在国际市场方面，我发现每年两次的药机博览会上，外国人的身影年年在增加，我国药机企业到境外参展也年年增多，把产品推向国际市场，寻找创汇机会，这是开拓市场的良机。

PROCESS：您觉得目前在注射剂生产设备领域，市场竞争目前集中在什么方面？市场的盈利增长点在哪里？

郭维图老师：竞争主要集中在产品质量和科技含量，我们不能再用老眼光来看待医药企业，在产品开发中他们逐渐引入标新立异的思想，注射剂生产设备领域要适应这种新思路。此外，与国际技术标准接轨，也是提高产品质量、增强竞争力的着力点。注射剂产品质量关系到患者的生命安全，不能有半点差错。装量准确、防止污染是保证质量的关键。其次是效率，这是提高产量的体现，因此，自动化联动化十分重要。诚信为本、加强管理、确保质量、降低成本、提高科技含量是市场赢利之所在。市场竞争目前集中在质量和科技含量的竞争，优质优价的思路逐渐在决策者思想中确立，所以，高技术含量必然带来高附加值的观点已逐渐被理解。

PROCESS：据统计，目前我国制药装备行业企业已达800余家，年产值约150亿元，我国已成为名副其实的制药装备生产大国。但仍然不是制药装备生产强国，您认为国内企业的差距在哪里？

郭维图老师：我国药机企业数量不少，在GMP认证高潮时，曾经达到1500余家，从产值和产量看确实是制药装备生产大国，在这段时间，一些企业以次充好、粗制滥造、外观漂亮、内部粗糙，在GMP认证后由于一些企业只顾追求利润不顾产品质量，已自我淘汰近半，但留下来的企业也参差不齐，多数属设施简陋、技术力量薄弱的小型企业，不过，应该看到有相当数量的企业得到发展壮大，通过医药行业的GMP认证，他们不仅积累资本，而且总结经验，深感技术和装备的重要性，将资金投入到建设厂房、装备、设施和引进先进技术上。过去，我们引进国外不少先进设备，但消化吸收缓慢，近些年来，通过他们走出去、请进来，与国外开展技术合作，产品质量提高很快，例如上海的新旭发、东富龙、温州的亚光、富昌等，他们以科技兴业代表着当今药机行业的发展方向。我认为，从大到强必须以科技兴业提高质量、必须看到我们的产品与西方产品质量、技术上的差距，承认落后、疾志追赶，努力填补产品空白，不仅要统领国内市场，而且要占领国际市场，成为如美国的Accofil公司、德国的Bosch公司、荷兰的Caimalic公司、意大利的Zanasi Nigris、Farmomac公司，到那时，世界上有中国的著名公司、国际上有我们的名牌产品，我们就可以加入强国之列。

我们在提高质量的同时，还需要关注国际新产品的动向，例如灌装设备制造业卡式瓶在欧洲一问世就很快进入了中国。卡式注射剂应用范围非常广泛，可用于以下领域：防生化急救类、止血止痛类、心脏病急救类、胰岛素、解毒类、解热镇痛类、麻醉镇静类、抗生素、干扰素、转移因子、解酒类等等。卡式瓶的国外灌装生产线2004年登陆我国。目前，我国已有多家医药制剂企业引进了德国灌装卡式瓶的设备，产品主要用于技术含量较高的基因工程药物、生物酶制剂。业内人士分析，卡式瓶的推广不但要求低成本的瓶子，而且要求低成本的灌装设备。目前灌装卡式瓶的企业都在使用进口设备，而进口设备价格昂贵，阻碍了卡式瓶的推广速度。这对于中国的药机行业则是个机遇。

PROCESS：您预计，行业洗牌将从什么时候开始？

郭维图老师：我预计，随着国家药监局新的《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》、《中药、天然药物注射剂基本技术要求》及国家节能法、新的污染物排放标准的颁布，药机行业的重新洗牌即将开始，最晚在2010年新药典及新GMP颁布以后。

PROCESS：您认为企业要如何实现可持续发展？

郭维图老师：企业要实现可持续发展首先应了解国家对医药行业（包括中药）及制药装备行业的发展方针和相关的政策法规，此外，抓住节能环保这个重点，对于注射剂设备应满足药品的质量要求，以此为中心，开展新产品开发和老产品技术改造研究，密切注意市场动向。

我国目前正处在市场经济高速发展阶段，药机行业要实现可持续发展，首先，产品结构应根据国内外市场需求而调整，技术上与国际接轨，就是向国际先进技术学习。虽然，注射剂生产线国内已经可以生产，但是，不少医药企业仍然相信国外的名牌机型，为什么？因为从保证药品生产的主要指标考察，无论是质量还是成本比较，国产药机产品还是有差距。例如大输液塑料瓶（袋）生产线，这两年将上马100条，据说，多数还是引进。有些药机企业从规模看是大型企业，但不专不精，就是他们的品牌在药厂使用中问题不少。

其次，我国药机企业目前达800余家，但多数属于低层次、低成本、作坊式的企业需重新定位，进行专业化分工，引入兼并、联合机制提高其装备水平。

其三，装备水平需要提高，绝大多数企业，机床都是人工手动操作，没有数控机床，更谈不上加工中心，这样简陋的工具怎能加工出高精度零部件？又怎能生产出高品位的产品？

其四，精心管理，提高员工素质。管理要靠制度，需要有一套严格的规章制度并认真执行。员工素质包括职业道德素质和技术文化素质，只有具有高素质的员工，才能生产品质优良的产品。产品市场立足于国内，同时着眼于世界，开发国际市场并在巩固已有市场的基础上开发新市场。增加科技含量、降低产品成本，鼓励创新。注意售后服务认真听取用户意见，不断改进自己的产品，使之更加完善。