我国体外诊断试剂将规范命名
文章来源：中华检验医学网
发布时间：2012-08-28
从北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会上获悉,由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家食品药品监督管理局课题《临床化学体外诊断试剂命名原则》已完成,体外诊断试剂的命名将有行业标准.
体外诊断试剂命名一直很混乱。日前，从北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会上获悉，由北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家食品药品监督管理局课题《临床化学体外诊断试剂命名原则》已完成，体外诊断试剂的命名将有行业标准。
据悉，临床化学体外诊断试剂是指在全自动生化分析仪等检测人体液中与生命活动相关的化学物质，向临床提供有关诊断、病情观察等信息的诊断试剂盒。课题参与者、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心赵阳介绍，由于检测项目众多、相同检测项目所使用的方法不一、新的检测项目和方法层出不穷等原因，造成目前临床上的体外诊断产品在命名上比较混乱，对监督管理和临床使用造成了诸多困扰和不便。
对此，由解放军总医院检验科丛玉隆教授领衔的课题组，收集了国内上千种产品信息，由解放军总医院、北京医院、北京协和医院等10家医院检验科负责人参与，提出了规范试剂盒产品名称的方法，比如一律要求根据临床化学产品的特点，按照“酶类”和“非酶类”对产品进行分类，统一不使用国际组织或机构的名称作为方法学名称等。
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