图1 随时可以投入使用，与现有生产设备连接的一次性管道车

一次性技术设备在多品种产品生产中具有节约成本，降低交叉污染风险，极大的使用灵活性等优点。而且集成化的一次性技术设备还满足了用户提出的与现有不断变化的生产工艺相匹配的要求。

人们之所以对一次性技术设备的兴趣越来越大有很多原因，其中最重要的一个就是市场对单克隆抗体的增长需求：目前市场上每年生产的单克隆抗体大约为8000kg（估计到2014年时的年增长率为15%左右）。另外，其他生物技术产品，例如合成蛋白酶和复合疫苗的需求也非常高，这些生物技术产品到2014年时的年增长率估计在9%左右。

同时，利用新的医药产品生产技术也能够生产出更多的蛋白质定量试剂。在过去一年里，这些试剂的用量达到了0.5~1 g/L，在新技术的应用领域中达到了2~5 g/L，而未来甚至可能达到10 g/L。而蛋白质定量试剂生产商则表示：其产量可会不断增长，他们还要加大在工艺技术方面的研发，以便将来能够使用更小的生物反应釜。

在生物医药领域中还有一个趋势，即药物的“私人化”，它使得药品生产呈现小批量、多品种的趋势。

另外，工资密集型的企业都在努力改善、优化自己的药品生产过程，以便能够以最快的速度把新研制的药品用于临床研究、加快投放市场的速度。也正因为这些，美国食品和药品管理局FDA推出了严格的检验技术规范。同时，生物医药产品的生产厂家也把可持续发展和潜在的可能性都纳入到自己的生产和经营的范围之内。

综上所述，对于医药产品企业降低生产成本、提高生产效率，提高生产设备的灵活性、进行设备的技术改造和更新就不必感到奇怪了。而一次性技术可以帮助他们实现这些目标。

降低生产成本

使用一次性技术设备的一个重要原因是可以省去生产设备的卫生清洁费用和杀菌消毒的费用，另外一次性技术设备的投资费用低、生产周期短、灵活性高，交叉污染风险小。

与生产1g/L细胞滴定剂的不锈钢材料生产设备相比较，使用一次性技术设备后可以使企业的生产总成本降低大约50%（含分摊的资本、工资、耗材、水、电和其他基础设施费用）。

图2 封闭的结构设计使它能够使用传统的压力传感器，保证了统一的检测数据，减少了检测误差，不产生卫生消毒的费用

2008年度的一项调查报告指出，在保护生态的前提下，一套不锈钢的生物医药产品生产设备与一套一次性技术的生产设备相比较时情况如下：

节水87%；

生产后的废弃物减少21%，主要是由于省略了CIP在线清洁；

占地面积减小38%；

能源消耗减少29%。

更快、更灵活

工资密集型药品生产企业更加倾向于使用一次性技术设备。因为“船小好掉头”，一次性技术设备具有快速的转化产品种类的能力。一家企业负责人说道：“我们的目标是有一套完整的、能够快速、灵活地实现产品品种转化的药品生产设备。”在使用了一次性技术设备之后，企业的生产灵活性得到了很大的提高，能够使企业在同一厂房内完成更多药品品种的生产。当医药产品处于临床试验阶段时，这种一次性技术设备构成的药品生产线是最具优势的，它允许企业在完成临床试验药品的生产之后快速转化到大批量产品品种的生产之中。由于一次性技术设备都由设备供应商完成卫生消毒，因此在药品生产厂就可以按不同的无菌等级分门别类地直接使用。同时也省略了避免交叉污染所需的卫生消毒费用和由此产生的原料消耗。

集成化的一次性系统

一次性技术设备有许多优点，但同时也存在一些问题，如要用种种不同的一次性元器件来构建一套一次性技术设备（系统）。因此，在一次性技术领域中也出现了越来越多的“即插即用”的一次性技术设备，它能够充分发挥出一次性技术的优点，而且它的集成化也使得即插即用更加方便。理想情况下，成套的、方便用户使用的一次性技术解决方案应事先进行参数设置，在使用前进行测试，有着相应的变型配置模块以及完善的文件资料和技术支持。

一套一次性技术解决方案的设计应符合人体工程学的原理，能够盛放所有的一次性管道，以便缩短设备调整时间、减少设备占地面积。这样，生产准备的时间、设备调整的时间、变型配置的时间和检查纪录的时间以及与此有关的费用也都会下降。集成化的一次性技术设备应保证最大的生产灵活性，从而最快地实现生产过程的转化。这一特征对于工资密集型的企业尤其重要，优点也最为明显。模块化的一次性技术平台应该适合于不同大小规格的使用场合，并且易于搬运，只有这样才能灵活地构建一系列不同的生产流程。

成套一次性技术设备的封闭式设计把使用错误的可能性和交叉污染的风险降到了最低程度，也将降低生产者的能力和操作可靠性对医药产品的质量的影响。而集成化的一次性技术设备能够有效避免代价昂贵的设备停机，把生产工人的生产能力稳定在一个较高的水平上，而且也不会因一次性系统的使用而增加原料的费用。另外，还能够避免代价高昂的、由生产工艺技术而带来的产品质量差异。成套解决方案有着若干不同的规格等级，都事先进行了卫生消毒，保证遵守有关药品安全生产的法规。

小结

越来越多的药品生产厂家开始选择使用一次性技术设备，因为它们能够灵活地适应不同批量药品的生产、能够缩短生产时间。成套的一次性解决方案提供了更快的设备连接可能性，又有着很高的安全可靠性，也缩短了药品生产设备的研发时间和药品的生产时间。它同样也适合于需要经常更换产品品种的工资密集型企业。