来自FDA的新规定
文章来源：《流程工业》（制药）
发布时间：2010-07-04
2007年9月，在美国食品药品管理局FDA和美国药物研究与制造商协会PhRMA的资助下，ICH人用药品注册技术规定国际协调会议开幕了。与会者一致认为：ICH Q8、Q9、Q10规范既适合于利用化学方法生产的活性药物成分，也适合于利用生物技术生产的活性药物成分。虽然这些技术规范会对生产过程和贯彻落实产生较大的影响，但是这三项技术规范给复杂合成药物成分的研发和生产带来了一定的商机。
通用技术文件CTD-Q中的S2部分也扩展为ICH的指导文件“医药卫生产品的研发和生产（Development and Manufacture of the Drug Substance）”。同时，还成立了一个专门工作组，编辑相关的文件进行培训，目的在于推行这些技术规范的贯彻落实。美国食品药品管理局FDA认为贯彻落实“质量源于设计”的意义在于：系统、科学地研发医药产品、规避可能存在的风险、辅助医药产品的研发，从而更好地理解产品和生产的特性。
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