统一的质量管理可以将药品生产企业不同部门，不同生产基地的药品质量管理整合为一体——引进跨地域的GxP监管领域的质量管理是一项壮举，Kwizda公司用实例充分说明了为什么这一努力是非常值得的。
文/ Iris Bruns

对奥地利的Kwizda公司来讲，药品生产能力在公司的运营中有着非常重要的作用和意义，尤其是涉及到用户信任的问题时。因此，连续性的优化改进措施也就成为了公司日常工作的常规要求。因而在2015年时，Kwizda公司做出了一个重要决定：在整个公司内部建立统一的质量管理体系。

Kwizda公司内部各个部门有着明确而且详细的业务领域划分，并对各部门的质量要求有着明确的定义和责任划分，例如药品分销部门就专门负责为制药行业的公司提供物流服务——从收到订单到制定物流方案直至开具发票。Kwizda公司全系列产品的种类超过了5万种，是奥地利药品市场中第二大药品批发商，每天可以为客户提供4次发货服务。

“当时引进这一项目的目标是要把不同部门和不同地点生产基地的质量管理都统一到一个执行标准下进行管理。”Kwizda公司负责这一项目的IT项目经理Roland Zieger回忆道。在设计过程控制和质量管理软件时，亚琛市的Consense公司对易于用户使用和直观的操作两个方面给予了高度关注，而Kwizda公司最终选定的计算机软件系统是Consense公司的Consense GxP Enterprise软件。从2003年起，Consense公司就一直致力于开发符合DIN ISO EN 9001标准和其他相关法规标准的软件，并为各种规模的企业提供大量的计算机应用软件支持。

通过Consense公司软件开发人员所展示的多方面工作成果，Roland Zieger和他的同事以此得到了信服。“Consense公司提供的软件有着目前最先进和最易于使用的用户界面，我认为Consense GxP Enterprise是一款非常出色的软件系统，它具有很多的实用功能，只需稍加调整设置就可以达到令人满意的效果。”Roland Zieger解释说道。

符合生命科学要求的GxP标准系统
作为一家从事生命科学研究的企业，Kwizda公司有着特殊的要求，其管理过程和文件的要求体现在三个方面：公司的要求、药品销售商的要求和药品分销商的要求——符合欧盟法规和医药产品生产指南（EudraLex GMP药品生产指南第4卷附件11）中的复杂要求。“为了满足企业不同的需求，我们开发了基本型的Consense GxP Enterprise软件，一种专门针对受监管企业的软件解决方案。我们利用这款软件确保用户企业能够满足欧盟指令和规范的要求，例如有着更加复杂的检查和审核流程，文件管理流程以及管理过程实施等方面的要求。”Consense公司管理层的Stephan Killich博士解释说道。

这一软件可以应用在符合GxP标准的工作流程中，并且易于引进和实现其他相关法规的要求，能够在受到监管规则的监控的同时将新定义的工作、文件和高昂的培训成本结合到一起形成一个工作流程，并具有很高的防止非法入侵的能力，这些功能都按照Kwizda公司的工作流程进行了匹配。Roland Zieger说，“通过对Consense GxP Enterprise软件的试用，我们的决策也随之发生着决定性的转变，试用过程满足了我们的‘审核认证’要求，而其他软件企业做不到这一点。”

2014年6月至12月是引进该项目的时间，在此期间，Consense GxP Enterprise软件系统在公司、药品批发商、药品分销商和农业部门分别进行了全面的调试，在公司其他经营领域使用的软件部分将在后续的时间里再进行调整，所有部门以及所有过程的建模都由Kwizda公司的QM质量管理部门负责。“我们公司下属的各个部门都有独具特色的工作流程和管理过程，并且都有着完全不同的要求，而借助Consense公司的软件使我们可以更快地实现公司的既定规划。”Roland Zieger说道。试用阶段过后，Kwizda公司对Consense GxP Enterprise软件进行了认证验收，2015年1月，该系统正式投入生产运营。

快速完成审核认证
为了使引进的项目最终取得成功，获得企业职工的接受和认可是至关重要的，首先要吸引和激励员工使用引进的软件系统。在解释引进方案的成功时，Roland Zieger说，“Consense公司研发的软件有着直观易用的个性化界面，这点非常重要。另外，我们是一步步地引进软件系统的，这同样很有意义，因为这样不会让使用者一下子感到摸不着头脑。”

2015年3月起，Kwizda公司商务部门所有员工的文件资料全都用Consense GxP Enterprise软件来编辑。2015年4月，由Bureau Veritas认证机构对这一新的管理系统进行了为期一周的详细审核，结果是令人满意的，Consense GxP Enterprise软件顺利地通过了评审。软件系统的性能彻底征服了陪审员，以至于很快就完成了认证评审任务。

简单快捷的电子签名
Consense公司的软件在药品销售部门中的应用已经有了很好的效果。“对我们来讲，Consense GxP Enterprise软件的初审给我们提供了诸多好处，这是我们的一大优势。系统的电子签名大大方便了我们的工作，否则，我们对每一个符合GxP标准文档的修改都必须要用到纸质文件。我们原来使用的解决方案就是这样一种情况，所有的文件都必须打印纸质文件，并且需要负责人签字。Consense GxP Enterprise软件就省去了这一切。”药品批发部门的质量管理经理Filipp Oelberg补充说道。这就为批发贸易的日常工作省去了大量的时间，因为药品批发部门在奥地利境内就有5个分支机构，每份纸质文件的分发都要耗费大量的时间。Consense GxP Enterprise软件省去了负责人在纸质文件上手写签名的过程，并且与21 CFR Part 11规定和要求的电子签名具有同等效力。

现在，借助Consense GxP Enterprise就可以实现工作流、信息发送和信息确认过程的自动化。在规范划文档管理领域中，质量管理部门已经实现了无纸化。项目引进过程中企业职工按照GxP规定进行学习培训的过程都由软件系统自动记录在案，并在职工完成技术培训之后、项目引进、实施的过程中才会发给相关人员。过去，每一份文件要作为证据，证明材料使用时都要扫描；现在，只需点击几下鼠标就可以编辑所有的文档了，以便经常参加药品销售活动的用户企业进行审核。

在Kwizda公司几个部门中引进Consense GxP Enterprise软件获得试点成功之后，Kwizda公司的领导人决定将这一系统在整个公司内部进行推广。