在符合现行版GMP的规范下——为了将洁净厂房建设得工艺合理、质量可靠、造价经济，制药企业需要在建设洁净厂房时对施工过程加强监管。本人从事多年净化工程的施工管理工作，下面就工作实践中的经验进行简单分享。
文/王廷福

因管理模式不同企业对施工管理的重视程度也各异，有的企业仅仅只是想接一个交钥匙工程，在施工过程中不愿花费过多的精力和时间，进而无法进行有效地监督检查。但到了交接时却发现施工过程漏项多，做法不规范，伴随着问题的频频出现，只得返工。工程质量达不到有关规范和制药企业的要求，在后期改进过程中以至于会出现有心完善却无从下手的困境。本应该是一个双赢的项目却弄得双方出现纠纷，甚至面临着起诉的风险。

施工过程前的管理
净化工程施工涉及到工艺、建筑、给排水、消防、暖通、电力、自控等专业，作为药品生产的企业，现场一般不会配备精通各个专业的工程师，所以在施工过程的监管当中，监管人员要掌握多种专业知识，还要多学习相关的施工规范。目前净化工程施工有两个规范，分别为《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》和《GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范》，两个规范所适应的行业不同，前者适应性广，后者主要应用于电子行业。制药行业的洁净厂房施工及验收，笔者认为应以参照GB50591为主，GB51110为辅。

净化工程的设计
净化工程的设计通常由设计院完成，制药企业大多会要求施工方对图纸进行细化，图纸细化首先要进行的是洁净墙板的布置，各个专业领域的管线、设施、设备等在墙板上的分布要清晰，包括洁净门窗、侧回风口、开关插座、传递窗、消火栓箱、声光手报、配电箱、网络接口、设备穿墙、工艺水汽点、工艺监控点、压差计等。避免相互碰撞而导致安装受到影响，这可能需要调整部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。其次，顶板上的送排风口是主项，要以风口布置在一块整板上为原则，距板边至少大于200 mm，房间内多个风口要对齐排成直线。如遇设备穿过吊顶板的情况，必须优先满足设备的位置。风口及灯具如与消防等设施发生位置影响，应将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感适当移位。最后是技术夹层内的管线设计，由于夹层内的管线工程量较大，专业种类庞杂，风（送、回、排风）、电、弱电、水、消防、吊顶内设备、马道等交叉影响大，各管线要坚持小管让大管、电让风、有压让无压的原则进行排布。
根据最终的图纸编制《施工组织设计方案》，此方案必须经制药企业讨论（参照GB50591条文说明中洁净室工程施工一般顺序）通过后方可实施。
《施工组织设计方案》是建设和指导工程项目施工的重要技术经济文件，其优劣不仅直接影响到工程质量，对工期及施工过程中的施工安全也有着重要影响。良好的《施工组织设计方案》能调节施工中人员、机器、材料、环境、工艺、设备、管道、土建、安装、管理等之间发生的矛盾。制药企业对《施工组织设计方案》进行有效地监督和控制，才能保证工程项目高质量、低成本的完成，同时也对洁净厂房的验证提供必要的指导。《施工组织设计方案》的优劣对净化工程质量的影响见表1。

洁净厂房施工前准备
洁净厂房施工前首先进行材料报验：包括墙板、顶板、门窗、五金材料、电气材料、密封剂、圆弧角、地面材料等。还有丝杆、墙龙骨及槽钢等对载荷有主要影响的辅材也需要报验，以上各项均要提供检验报告。施工方通常会建造一个20 m2的样板间供制药企业审批，并以此为标准进行洁净厂房的施工。
洁净厂房施工条件：外墙及屋面需整体封闭。因洁净厂房施工被认为是建筑装修的一部分，所以应避免风吹雨淋；设备吊装口或者门窗的洞口，要有临时保护措施。排水等地下管道完成并验收，地面强度（注意地面开裂问题）及平整度符合洁净厂房的要求。另外，材料、设备、加工区要有足够的临时场地。
洁净厂房施工安全措施：洁净厂房工程施工不同于普通的装修工程，尤其是技术夹层的各专业施工。一是在高处作业，顶板孔洞较多，其强度不允许多人同时站在一处；二是技术夹层的工作量占比大，施工人员频繁在此区域作业，所以施工过程中要严格施工安全管理。上下技术夹层的梯子要牢固防滑，电箱可靠接地，工机具带绳作业，孔洞做好保护。电焊作业必须铺垫防火毯，配备灭火器。顶板增加开孔时要有人员在下方观察。停止作业时断开电源，作业进行时要有安全警示标识等。

施工过程中质量监督
管理人员要严格监督检查施工人员是否按《施工组织设计方案》各分项的工程做法进行作业，施工过程中技术人员至少每天要去现场一次，检查施工法的正确性，各项记录的及时性，检查现场安全和卫生状况等。工程技术人员必须掌握相关设计、施工、质量及工程管理的规范，在现场要准备和此工程相关的手册，以免在施工方交流过程中处于被动的局面。
技术夹层内的管线施工：严格按图纸进行放线、定位。由于空间有限，如果前面的施工人员改动了位置和尺寸，就会给后面的施工造成不利影响，所以未经允许切不可随意改动图纸。统筹计划各专业施工顺序，做到忙而不乱。此时的作业看似没有洁净区内的施工重要，但绝大多数的质量问题都是在此期间留下的隐患。
围护结构安装：墙板安装顺序依次为（预装电线管双玻镁岩棉机制彩钢板为例），墙体地面放线，墙板下马槽，墙板开孔（侧墙风口、洁净门、传递窗、视窗、检修口、控制面板、控制箱、设备公用设施等），按尺寸和位置剪裁准确后安装墙板。开关、插座可后开口。顶板安装顺序是顶板龙骨吊挂件、消防管道、空调支风管、工艺管道、电缆桥架、顶板安装（确定风口位置和尺寸并预开孔）、以及灯具、高效风口、喷淋头等的安装。
洁净厂房施工还包括圆弧角、洁净门窗、灯具、传递窗、消防箱、墙板上的开关、插座、嵌入式面板等。洁净厂房内局部开孔、包边等与其它专业配合的工作。洁净厂房围护结构及室内其他的施工完成后，即可进入清洁打胶工序（顶板、墙板之间，灯具、风口、设备、开关插座与洁净板之间的接缝处进行打胶），以确保房间的密闭性。
成品保护，净化工程大多是彩钢板做维护结构的，容易造成刮伤、擦痕、凹陷等，施工过程中的操作必须轻拿轻放，不得蛮干。要教育施工人员尊重别人的劳动成果。如有可能则安排专人进行成品保护与看管，免得工程还未验收就开始有整改的麻烦。
室内设备及管道安装：设备安装前进行位置确认，安装设备时注意对墙板的保护。室内管道如需保温尽可能用夹套形式，美观且便于清洁。
地面施工：地面清理后要补平坑洼，按工序进行地面施工作业，做到一次成活，这样可以避免因有修补过的地面而使制药企业的满意度下降的问题。
系统空吹（回风口关闭）后进行厂房清洁，单机运行后进行系统联合调试，按洁净厂房的检测项目进行自检，全部合格后请示制药企业进行第三方检测。
施工记录、分项验收记录整理造册，编制竣工报告后移交给制药企业存档。

第三方检测
上述工作全部完成后，制药企业要及时进行第三方检测，检测项目按现行版GMP规范执行，报告合格后才可交付使用。

洁净厂房验证
在《施工组织设计方案》获得批准后，编写URS更实用也更令人信服。但许多验证人员只是在照搬照抄，未能真正地理解验证的意义，尤其是URS和DQ，虽然花费了很多的时间却还是做的不尽人意。施工过程中的各项记录是验证人员重点跟踪的工作，检查督促的越及时就能越轻松地完成IQ、OQ。至于PQ，自检和第三方检测合格即可出具验证报告。

小结
综上所述，想要将项目做得“优质、安全、高效”，制药行业洁净厂房的施工管理必须贯穿到项目的全过程，既要团结协作，更需亲力亲为。对于自己管理的项目，不能抱有“通过GMP认证就万事大吉”的心态，要追求“自己可心、领导满意、同行夸奖”的目标。