【固体制剂/中药分论坛】Eloi Brosseau，工程，健康与安全的原则 ：高密闭在口服固体制剂的应用
发布时间：2019-06-24
Eloi Brosseau，工程，健康与安全的原则 ：高密闭在口服固体制剂的应用
https://file.jgvogel.cn/2019/07/22/5d352110a5531.pdf
演讲摘要
工程，健康与安全的原则 ：高密闭在口服固体制剂的应用
随着高危高活性药物成分（HAPI）需求的发展，以及对操作人员和环境安全的更严格法规的增加，全世界对高隔离工艺的需求显著增长。
IMA拥有数百例高达OEB 5级药品生产和研发应用的成功案例经验，包括配药、混料、造粒、压片、胶囊填充、包衣、清洗、数粒包装、泡罩包装设备。IMA在处理高活性产品方面拥有广泛而持久的经验。
高密闭安装必须以风险为基础设计实施。初步风险评估十分必要，用来判断许多关键因素，考虑产品特征，制药工艺需求及法规，基于生产布局和工业目标方面的工厂条件。
IMA意识到必须将高密闭技术作为制药企业的全球性工程问题来处理。
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