2019弗戈生物制药技术交流会于3月29日在深圳康泰圆满落幕——本届论坛围绕生物制品原辅材料的管理与控制策略、生物制药生产过程中的管控要点、批次控制系统在生物制药的应用、QbD导向的生物医药过程工程研究、生物制药工程实现经验分享、药品上市许可的委托生产质量管理等议题，汇聚生物制药行业专家、制药企业生产、质量控制以及工程和设施管理主管，以及供应商代表等，通过主旨演讲、研讨互动、展示等形式，探讨如何利用生物制药新技术和新工艺提高生物制药生产效率和降低成本，积极推动生物制药蓬勃发展。
文/本刊记者  邵杰

主办方致辞：弗戈工业传媒《制药业》项目总监杨琼

中国的制药产业发展迅速，但高端药品仍主要从欧美国家进口，就生物制药产业而言，与发达国家相比，仍然存在差距，主要表现在自主创新力不足、产业规模较小等。基于此，弗戈《制药业》多年来在全国各地召开了多场生物制药技术交流会，旨在为制药行业人士搭建技术交流的平台。杨总在致辞中表示：“很高兴2019弗戈生物制药技术交流会与大家相聚在美丽的深圳，非常感谢深圳康泰生物制品股份有限公司给予本次会议的大力支持，我们希望通过本次会议，与大家一起探讨生物制药的生产技术、工艺、标准、管控等方面内容，相信本次会议会给大家带来很好的帮助。”

协办方致辞：深圳康泰生物制品股份有限公司副总经理李彤

康泰生物是最早从美国默克引进重组乙型肝炎生产工艺的公司，从生产至今的20多年来，已经累计生产10亿支乙型肝炎疫苗，在帮助国家降低乙肝病防治方面做出了重大的贡献。深圳康泰生物制品股份有限公司副总经理李彤先生在致辞中对前来的听众表达了热烈的欢迎。他指出，“随着生物制药行业的快速发展，新方法、新技术和新工艺都在不断发展，同时国家对制药产品尤其是生物制品和疫苗类产品的关注也越来越高，监管日益严格，因此对制药企业提出了更高的要求。本次技术交流会将为大家提供一个非常好的交流平台。康泰真诚的欢迎大家踊跃交流，互相学习，共同提高，为提升中国生物制品的总体水平做出应有的贡献。”

《生物制品原辅材料的管理与控制策略》——程碧燕，深圳康泰生物制品股份有限公司质量监督专员

原辅材料作为生物制品质量控制的一个重要组成部分，是生物制品生产的一个最初风险源头，也是药监部门一直以来重点关注的对象。近年来，无论在新药的注册申报过程，还是在对已经上市产品的监管过程，药监部门对原辅材料的期望和要求都不断提高。如何在现今的状况下做好对生物制药原辅材料的管理和控制是当前的重点和难点。对此，程碧燕老师以生物制品原辅材料的管理与控制策略为主题与听众分享了一些想法。她首先对生物制药原辅材料的相关概念及相关法规指南，以及生物制品原辅材料的管理控制难点进行了简单的介绍和分析，然后针对难点给出了一个建立生物制品原辅材料的风险评估方法，最后结合案例提供了基于风险的原辅材料管理的控制策略。

《MES在生物制药生产过程中的管控要点》——张可，罗克韦尔自动化制药行业MES技术顾问

在演讲过程中，罗克韦尔自动化制药行业MES技术顾问张可老师主要从三个方面进行了详细的解读。首先他阐述了在生物制药过程中，从生产计划的制定、下达到变成MES的工单是怎样的运作方式？与普通的化药，包括固体和无菌的生产有着怎样的区别？其次，他通过几个具有生物制药特点的场景阐述了MES在生物制药过程中和生产业务是怎么配合的？第三部分介绍了生物制药与普通的无菌制剂生产过程中MES的管理功能。罗克韦尔自动化的制药行业专用MES套件广泛的应用于各种类型的制药业务，包括固体、无菌、中药提取等。通过经过优化设计的EBR管控追溯物料，规范现场操作，自动采集药机数据，管理现场IPC等生产业务，建立生产信息化流程管理平台，涉及生产设备、物料、人员、配方、计划，将药品生产过程的各个环节联系、管控起来，维持高度标准化的系统运行状态。

《Cold WFI System帮助医药生产企业高效节能的进行医用注射水生产》——孙建华，倍世水技术（上海）有限公司销售经理

倍世水技术（上海）有限公司的演讲以常温注射用水的制备方式和解决方案为主题。孙经理指出，制备用水的制备方式目前中国只允许多效蒸馏一种方式，但是欧洲于2018年就对此进行了更新，可以用常温的膜过滤方式生产注射用水。对此，孙经理围绕制备用水的欧洲要求和倍世水技术的解决方案展开了演讲。他指出，常温注射用水的制备用水有四个关键点：原水、生产工艺、监控和维护。原水发生了变化，可以从自来水进来进行生产，也可以用纯化水作为原水生产。生产工艺也发生了变化，可以用常温水，不需要使用高压的工业蒸汽来进行多效蒸馏的方式。在线的监控和目前的多项蒸馏的方式也有所区别。

《批次控制系统在生物制药的应用》——蒋能群，施耐德电气（中国）制药行业负责人

蒋能群博士介绍了生物制药领域的批次控制和管理系统、生物制药批次生产——工程实施、生物制药批次生产的合规、更多应用模块全面支持新工厂建设等内容。生物制药领域的批次控制和管理系统内容介绍包括典型的生物技术PFD、系统构架总体规划、以及系统的八大基本功能。另外，演讲还结合全球第一个为个体患者定制药品的全自动、智能制造工厂进行了讲解。工厂的设计目标是，由生产管理系统驱动工厂的各个环节如仓库、生产等环节的设施全自动运行，为每天数以万计的患者生产定制化的药品。以工业级的成本，实现高度个性化的定制生产；在确保灵活性的同时，还要符合制药行业的法规要求，为每个批次提供数据完整可追溯的电子批记录。此外，施耐德电气中国软件首席架构师为大家进行了批控制的演示。

《QbD导向的生物医药过程工程研究》——孙杨，新华医疗制药科技集团英德生物技术部研发总监

新华医疗制药科技集团英德生物技术部研发总监孙杨博士的演讲主题是QbD导向的生物医药过程工程研究，他主要从四个方面进行了分享。首先是对QbD导向的生物医药研究的介绍，其次以口蹄疫疫苗的过程工程研究进行了探讨，然后对英德生物进行了介绍，最后就新形势下生物医药设备制造的机遇与挑战分享了见解。他在对QbD导向的生物医药研究的介绍中总结到：基于QbD导向的过程工程研究，能大大降低研发成本，提高研发效率；QbD导向的过程工程研究对生产工艺的确定有非常重大的指导作用；QbD导向的过程工程研究符合CFDA要求；放大和缩小模型是实施过程工程研究，更好的了解过程工艺和参数；高通量筛选和平行细胞培养技术是执行QbD研究的重要的方法。

《生物制药工艺中的过滤技术》——朱海烽，杭州科百特过滤器材有限公司技术支持工程师

生物制药工艺中的过滤技术是杭州科百特过滤器材有限公司的演讲主题。朱海烽老师围绕深层过滤、超滤和除菌过滤三方面内容进行分享。深层过滤方面包括的内容有：深层过滤的概念、深层过滤机理、深层滤器的组成成分、深层滤器的流道、深层过滤的应用、细胞发酵液澄清过滤、组织提取液澄清过滤、蛋白析出液澄清过滤。超滤内容包括：超滤的概念、超滤相关概念、超滤系统、超滤膜——膜材、超滤膜——孔径、超滤膜——膜组件、超滤膜——流道等。除菌过滤内容包括：除菌过滤简介、过滤供应风险评估、工艺参数、滤器选型、滤器形式、常用滤材、常见过滤系统、除菌过滤验证概述。

《从实验室到商业化——生物制药工程实现经验分享》——王大海，森松制药设备工程有限公司设计经理

王大海老师从直升飞机工程实现遇到的问题以及这些问题具有哪些参考意义讲起，以规模放大和工程实现两大问题为脉络，结合案例分享了商业化准备、商业化成果、规模放大和工程实现四方面的内容。商业化准备首先需要定义目标，清楚如何编写URS，需要进行CQA和CPP。商业化成果评判需要了解如何评判商业化成果，以及工程化做得好不好会造成怎样的影响。首先需要考虑稳定性：质量稳定和运行稳定。质量稳定+运行稳定才能保证足够的生产效率。另外需要考虑商业化成本：操作成本和维护成本，以及柔性化。项目成本+维护成本需要综合考虑，有产出的投入才有意义。对于规模放大，在制药工程中，从实验室到商业化，出现的变化包括分离设备变化、传质传热能力变化、处理工艺变化，以及操作方式变化；对于工程放大方面，需要考虑辅助功能和不确定的处理。

《药品上市许可的委托生产质量管理》——陈立新，国际知名跨国公司中国外部制造高级工程师

陈立新老师以药品上市许可的委托生产质量管理为主题，讨论和介绍了一个规范的委托生产从CMO目标伙伴的选择；技术转移前的准备；技术转移商业化生产的就续；商业化日常生产质量管理和CMO终止的几个关键的步骤。对每个步骤的关键要点和期望达成的目标进行了比较详细的讨论。对药品研发机构，科研人员和药品生产企业需要进行药品委托生产时在组织结构和生产质量管理体系等方面需要开展的工作也进行了比较详细的介绍。这一演讲对需要开展委托生产的科研单位，个人和现有的制药企业在开展委托生产或外部制造方面有比较实用的指导意义。

《生物反应器的模块化设计——论生物反应器自动化与工业4.0》——李金柳，南京安曼科技有限公司制药工程部经理、高级生物工艺工程师

想要实现一个流程化的生产，首先设备需要满足需求，命令下发后，设备能够响应和实现。南京安曼科技有限公司制药工程部经理、高级生物工艺工程师李金柳老师以生物反应器的模块化设计为主题，与听众探讨了在新的生产方式和新的技术下如何慎重的选择生物反应器。他主要分享了生物反应器的概念、影响细胞生产的因素、生物反应器的类型、生物反应器结构、模块化的好处、搅拌桨的选择、通气模块的选择、控制系统通用与个性化等内容，并着重强调了生物控制系统模块化内容，他指出模块化组合的好处是提高灵活性、便捷性、稳定性和拓展性。

《生物制药模块的设计，施工与验证》——王伟，上海净泽洁净设备有限公司总经理

上海净泽洁净设备有限公司总经理王伟老师结合大量项目案例，分享了项目实施过程中的实践经验。王总介绍了工艺设计的现状与问题，指出在进行详细设计时，需要关注机械部分、电气，以及设计图等方面的内容。演讲重点介绍了中国与国外企业在进行三维模型设计时流程上的差异。此外，演讲内容还包括在项目执行过程中的施工管理：仓库及预制车间管理、预制间及仓库、配管及预制间等；以及确认与测试相关内容，包括项目质量计划的规范和要求：质量要求、责任分配、递交文件、项目组织结构、项目计划、检查计划、GMP检查事项、材料质量控制等。本次分享强调了在执行项目过程中，想要提升项目的质量，非常关键的是要关注设计和执行过程的流程。

《基于新一代信息技术的药品追溯系统解决方案》——王宏伟，楚天科技股份有限公司智能制造与管理软件技术产品线总监

楚天科技股份有限公司智能制造与管理软件技术产品线总监王宏伟以基于新一代信息技术的药品追溯系统解决方案为主题分享了行业发展回顾、行业发展的驱动力、基于新一代信息技术的药品智能追溯系统构建、以及信息化和数字化实现精益化生产、实例分享等内容。在对药品信息化追溯体系解析上，他重点介绍了药品信息化生产追溯体系基本构架、药品追溯系统、构建药品生产过程追溯系统的核心要素等内容。他指出：“新一代信息技术（大数据、云平台、工艺互联、工业软件、智能终端）是构建追溯体系的核心；药品追溯系统是药品信息化追溯体系的基础，是可追溯信息的源头，而生产过程的追溯系统又是药品全生命周期追溯系统的基础与核心；保证数据可靠性是构建药品生产追溯系统的核心。”

《工艺管理与验证》——丁勇，广州誉东健康制药有限公司生产部经理

广州誉东健康制药有限公司生产部经理丁勇老师，对产品制造工艺进行分析，确定工艺制造的重点研究方向，并进行有针对的质量设计、工艺开发和研究工作，结合商业化生产的经验进行技术优化和改进。以此为基础开展生产运营过程中的工艺改进，并通过工艺验证予以论证工艺的可靠性、稳定性、一致性。