医疗器械公司通过加入药物成分——制药公司通过结合医疗器械装置来寻找新机遇，传统制药厂也期待借助生物制品寻求新机会。医疗器械和药品之间，药品和生物制品之间的模糊界限给产品包装带来了新的挑战。本文探讨了药械组合产品和生物药物包装所面临的新挑战，并且提出了相比药品包装，更常用于医疗器械包装的热成型-充填-封口包装机（HFFS设备）的理想解决方案。
文/ John P. Merritt

一直以来，我们都能看到传统的医疗器械公司通过引进药物洗脱支架或浸渍敷料等产品进入制药领域。与此类似，制药公司也将它们的药物与医疗器械结合起来，进入医疗器械领域，例如将药品置于现成的可预充填的注射器内或提供其他组合包装，使病人使用起来更容易、更安全(自我药疗)。制药公司过去一直在寻找基于现代化学的治疗方法，现在它们有了新机会，即寻找基于生物制品的新疗法。药械交叉以及生物医药行业的兴起，给医疗器械和制药产品的包装带来了新挑战。

提高销售和盈利的基本业务发展战略
广受认可的安索夫商业增长模型告诉我们，公司可以通过四种基本的方式来实现业务增长，右图说明就是基于此模型。
如果公司希望通过在新市场中增加产品或服务来实现增长，那么最合乎逻辑的做法是：拓展市场进入中与现有服务市场最接近的行业，生产与目前制造产品最类似的产品。医疗器械和药品虽然在许多方面有所不同，但从市场营销的角度来看，两者相对接近，都是治疗健康问题，都在严格的监管下运作。因此，医疗器械公司在寻找药物治疗的新商机，而制药公司也在寻找更多医疗器械和生物制品的新商机。

药械组合产品和生物药物的定义
药械组合产品
目前，美国食品药品监督管理局根据以下指南进行分类。
“器械本质上是机械的，对人体产生的作用是惰性的。”
“药品本质上是化学制品，会与人体的代谢或免疫系统进行积极互动。”
“药械组合产品是将药品、器械、生物制品组合在一起的治疗或诊断产品。”
进一步来说，血管支架显然是医疗器械，因为它是由金属或塑料材料制成，并通过机械方式打开受阻的血管通道。而药物洗脱支架则在器械治疗中加入药物元素，使用时药物与人体产生反应。其他药械组合产品的例子包括：
● 带类固醇洗脱头端的起搏电极导线；
● 带抗菌涂层的导管；
● 含药避孕套；
● 经皮给药贴剂。
制药业出现的组合产品包括：
● 预填充给药系统（注射器、胰岛素注射笔、定量吸入器）；
● 和给药器械包装在一起的药物或疫苗瓶；
● 装有手术器械、手术铺单、麻醉剂或抗菌棉签的手术包；
● 包含器械（绷带、纱布）和药物（抗生素药膏、止痛药）的急救包。
生物药物
另一方面，生物制药行业也在持续发展。在过去，人类一直从草药和植物中寻找治疗方法；但到了20世纪，人工合成的化合物为世界带来了应对健康和医疗难题的新疗法；到了21世纪，人们却再次将目光转向生物制品，以寻求新的治疗方法。
一般说来，生物药物是通过生物技术(生物基，来自活性组织)制成，由大分子组成的药物。生物分子(例如蛋白质)包含抗体、核酸和反义寡核苷酸，在转基因生物（如老鼠、家畜、鱼或植物）中产生，作为治疗介质。生物药物的例子包括：
● 疫苗产品；
● 血液制品；
● 血液成分制剂；
● 变应原制品；
● 基因治疗制剂；
● 组织制剂；
● 重组治疗性蛋白制品。

对于一直以来经营医疗器械和制药的公司而言，药械组合产品和生物药物的包装是一个新的挑战。

包装新挑战
药械组合产品和生物药物的包装与医疗器械或药品的包装相同，必须使药物或器械能安全、便于使用、外观精美地到达医护人员或病人手中。但药械组合产品的包装要同时满足医疗器械和药物的要求，给包装带来了一定挑战，例如：药物浸渍的医疗器械可能需要传统医疗器械所不需要的空气阻隔。传统制药行业不熟悉包装完整性和无菌呈现等要求，而手术包等组合产品的包装就成为了制药厂商需要面对的挑战。

包装新方案
口服的药丸和胶囊是最常见的固体制剂。液体制剂通常用玻璃瓶装，医护人员用单独提供的注射器从玻璃瓶内定量抽取使用。
然而，比起传统的药物包装系统，传统医疗器械包装系统可能会更适合生物药物、药械组合产品和组合给药系统。
托盒成型
较慢的运行速度大大延长了泡罩包装的加工时间，尤其是成型和密封的时间，保证了更好的包装质量。对于生物药物和药械组合产品而言，这些特性是非常关键的。
HFFS设备用于包装医疗器械时，成型时间长达数秒，而制药业常用的泡罩包装机的成型时间只有几分之一秒。对于热成型组合包装用的深拉型泡罩盒，这种较长的成型时间是非常必要的。
此外，精准成型和均匀的泡罩厚度是形状复杂的深拉型泡罩盒的两大关键质量指标，HFFS设备的制造商历经多年已经掌握了设计和制造此类模具的重要专业技能以实现高质量成型。
密封
相应地，间歇式运动也使得密封时间更长(可达几秒)，而制药业使用的连续运动的泡罩包装机的密封时间是几分之一秒。这一特性对于温度敏感产品非常重要，因为较长的密封时间可以显著降低密封温度。
包装医疗器械的卧式HFFS设备常集成在线标识系统，非常适合需要医疗器械唯一标识（UDI）的产品或在线印刷生产批号信息。

气调包装
最后，卧式HFFS设备可以配备气体调整功能(可以从食品包装应用中借鉴大量的专业知识)，用特定的置换气体代替普通空气。同样，这一特性对于生物药物的包装也很重要。

结论
药械组合产品和生物药物可以成为医学治疗的新方法，这是很令人振奋的。但从常理推断，产品越复杂，产品的包装要求也会越复杂。幸运的是，常用于医疗器械包装的热成型-充填-封口包装机（HFFS设备）的国际前沿制造商在过去的50年里积累了大量的专业知识和技能，可以实现高质量硬膜托盒成型、气体调节、密封复杂托盒的功能，这将会满足新一代的药械组合产品和生物药物产品的包装需求。

【参考文献】
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