隔离是目前药品生产领域中的一个热门话题。有关研究表明:每四种药物有效成分中就有一种属于高活性的,需要在特殊的安全保护设备中进行生产。
但是,企业要想投资隔离系统,就要首先搞清楚以下几个问题:高活性药物成分API的毒性是什么?这些高活性药物成分的浓度是多少?接触次数是多少?药品生产厂想投资多少工人防护装备或者隔离系统?换一种说法,即企业需要一个大型且造价昂贵的解决方案还是需要一个规模较小的替代方案?
降低人工成本
随着Glatt自己的实验室运转,Glatt公司对实验室有着很高的成本意识,因此专门开发了一套适合于实验室使用的隔离技术:目标就是降低投资费用。“建造隔离室是一种代价昂贵的解决方案,而且一般情况下也常常是因为某一试验仪器设备的单一解决方案。”Glatt公司隔离解决方案工程部的负责人Michael Maintok先生解释说道。高活性药物成分种类的增加以及由此而来的职工安全保护需求的增加也使得研发实验室中的成本费用不断攀升。谁在研发生产处方药,谁就必须在最短的时间内,以最快的速度在药品生产设备上处理不同的药物成分。在这里,公司对经常使用的关键词“灵活性”的体会最深。Glatt公司与合作伙伴Weiss公司合作,在Weiss公司WIBObarrier®的基础上,开发了能够根据药物成分的毒性进行三种不同配置的隔离解决方案:一是开放式隔离系统OCS:开放式层流隔离幕隔离系统,等级OEB 4级;二是OCS Plus:带推送滑板的开放式层流隔离幕隔离系统,等级OEB5级;三是封闭式隔离系统CCS:完全封闭的层流隔离系统,全封闭的前窗玻璃,等级OEB 5级。
多年来,Glatt公司研发生产了一些实验室适用的秤量、混合搅拌、制粒、筛选、干燥和包衣设备,从而使Binzen市的工艺技术人员可以组装一条完整的制粒线,这条制粒线具有从粉质药物制粒到最终药剂的小规模制药生产设备的能力。在典型的批次生产流化床工艺技术中,Mini Glatt的检测仪表用于附聚、干燥和包衣工序检测,可以处理2.5 g至1 350 g范围的三种批量规模。利用High-Shear高剪切混合搅拌器则可以在不同的生产过程中进行湿式制粒的尝试。若您想测试有效成分药片的最佳包衣,则可选择GC系列的包衣机。
“借助于模块化结构的实验室隔离系统,我们能够根据用户想法灵活配置实验室场地。”Maintok先生说。
由于移动式实验台上可以放置不同的实验室仪器设备,实验员可以在相同的WIBObarrier®的基础上进行不同的实验过程。这就减小了整套设备的占用面积,也减少了洁净室的投资成本。
实验台和仪器设备的组装是由Binzen公司技术实验室来完成的。隔离系统间通过气流密封实验台连接,可以根据实验现场进行调节。这一系统的抽气装置保证了实验台工作时的卫生清洁。各个实验的卫生清洁由集成在内的CIP原位清洁系统来完成,从而保证了清洗间内没有灰尘沉积、无污染的物资传送。利用试验台隔离间的手套操作箱可以随时手动干预生产过程。
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