制造商，特别是制药行业制造商，必须向消费者承诺其产品安全。制造商都不希望处理因发现药品中有断裂的网筛金属丝等异物的问题而导致发生产品召回问题。其后果为，短期内影响公司利润，而长期则会降低消费者对产品的信任，从而降低公司销售量和市场份额。至关重要的是，制造商应尽其所能确保产品及盒子侧面标注的成分，并且识别任何金属碎片物理污染，从而确保客户获益。

在药品生产线上，质量控制至关重要，可以防止污染，公司可以利用一些严格的安全标准以设定制造过程框架。这其中包括美国食品与药品管理局的过程分析技术指南设计、分析和控制药品生产机制 - 和良好的操作规范 - 主要用于区分药品生产中的固有风险，包括金属污染等。

为了遵循这些最佳实践指南，药品生产商需要采用可靠的高级产品检验技术，如专门为药品生产线研发的金属检测机等。梅特勒-托利多金属检测部门研发的Tablex等设备集成金属检测机和高速剔除系统用于在线药片和胶囊检测，Pharmaceutical Gravity Fall Pharma GF-PRO 系统用于重力下落粉末或颗粒材料，专门设计用于符合制药行业的严格标准。

制药公司在寻找安装至生产线上的金属检测机时，应当注意许多设计特点以确保其符合安全要求。这些方面意味着产品检测系统符合最低标准和提供“最佳实践”之间的差异。梅特勒-托利多金属检测部门编制了一个产品特性列表供药品生产商参考，确保其产品检测过程和产品真正一流。

最佳实践 1：进行记录

根据 2013 年 1 月所提议的“世界卫生组织药品生产质量管理规范：主要准则”更新第 2.1 f 部分，在主要生产过程中需手动或使用自动化技术进行记录，以便提供符合性证明。此外，生产商以轻松访问的形式全面记录批次历史和分配数据，因为这可以优化可追溯性，并且在产品召回时，正确定位任何质量问题。

设计和构建符合 FDA 和 GMP 标准的金属检测系统是满足制药行业数据监测和可追溯性需求的理想之选。专门开发用于制药应用的系统能够安装在生产线上，连接至制造商的数据收集设备，从而确保完全符合行业规定。

例如，梅特勒-托利多金属检测部门的Tablex-PRO 药品金属检测机具备数据存储功能，并配备彩色触摸屏和 Window 风格图标的人机界面，方便操作人员进行设置。所有这些优势允许操作人员经过最少的培训即可调整机器设置选项，从而缩短不必要的停机时间。屏幕上的直方图–产品检测数据分布的图形化表现，能够提供易于理解的可视化性能故障和历史检测记录。此外，对于跨国制造商而言，灵活的连接界面简单地集成至外部数据收集系统，实现对公司整个生产过程的监测。

最佳实践 2：清洁

符合 GMP 要求的参数之一是在药品生产线上保持最高的卫生标准。为此，生产线机器设计必须在可能的情况下最大限度减少凸起、成角或其他现象，以免过多地积聚灰尘。它们还必须能够方便清洁，借助工具高效地拆卸模块，同时，它们还必须由坚固耐用的材料构成，例如不锈钢等，以便经受恶劣、可重复的冲洗环境，而不会发生腐蚀。

带有圆角和弯曲表面的紧凑型金属检测机能够简化药品生产商的清洁过程，使之符合 PAT 和 GMP 标准。Tablex-PRO 等技术能够方便拆卸和重新装配，而无需工具，因此可以轻松地定期对机器进行全方位卫生检查。无需电气元件后，完全防水的模块，内置镜面抛光不锈钢，因此能够全部浸入水中，确保最佳清洁效果和最佳实践。

最佳实践 3：操作人员培训

为了确保最佳实践，仅仅集成数据监测技术或方便清洁机器是不够的。药品生产线上的机器操作人员还必须得到培训，以确保进行全面的数据监测和清洁，确保正确记录这些流程。

通过采用高级人机界面触摸屏的药品金属检测机，制造商可以通过最少的培训，确保其产品检测系统的数据收集过程轻松使用。这不仅在产品切换过程中节省时间，提高生产率，而且还降低了影响数据监测的人为误差风险。

此外，安装内置性能验证软件的高级金属检测机能够提示操作人员何时需要进行计划内测试，并引导他们分步执行测试流程。这可确保按照 GMP 最佳实践指南的要求进行产品性能监测，以符合预期标准。

追求卓越

产品检测机符合药品生产指南是个复杂的过程，但是生产商只有这样做才可以保持利润丰厚的国际市场份额，而且保障产品的消费者安全。通过遵守本文的三个最佳实践指南，药品生产商可以确保他们选择的金属检测系统符合并且高于 GMP 和 PAT 标准，从而实现生产线的最佳实践，并且提升消费者权益。