胰岛素生产设备一瞥：自动化避免了不必要的外部干预，提高了产品生产的可靠性。

中国120 000 m2的“生命科技园”给Biopharmax集团公司提出了新的挑战，科技园中第一台生产设备就是占地面积7 000 m2的胰岛素生产设备。这一制药生产设备要满足美国、欧洲、中国所有主管当局的规定和要求。药品生产设备制造商不仅仅要在工程设计领域中掌握必不可少的专业技术知识，有着丰富的专业经验，而且还要拥有制药生产领域中多种多样的技术经验。因为这台胰岛素生产设备采用的就是基于第三方的重组大肠杆菌发酵法技术。

挑战

这一胰岛素的生产过程涉及到非常复杂的自动化过程。除了设备安装调试和设备验证等工作之外，生产过程中所使用的工艺装备、干净整洁的工业化生产用具、洁净室、实验室、仓库和控制系统也都包括在整个工程项目之内了。在这种情况下，生产设备的生产能力和药品配方的多样性就是一个巨大的挑战。开发能够完成300多种工艺流程满足70多种配方生产的特殊生产过程管理。

另外，用户要求的安装调试时间也非常短，有不同技术领域、世界各地数不清的二级供应商的相互合作需要协调，也有着巨大的语言障碍需要克服。

解决方案

这一过程管理应用解决方案是基于Rockwell自动化技术公司Plantpax过程控制系统之上的解决方案，包含了上万个输入输出端子以及一系列的不同数据的过程控制。系统的灵活性使得发酵过程的自动化过程控制，以及与其他生产过程的量身定制的过程控制成为可能，而这两个过程控制系统也是在同一工程设计工具软件的帮助下完成的。这些控制系统采集和处理着生产过程中各个分散式配置输入输出端的过程数据，以及关键环节中的冗余备用输入输出端的数据。

在中央控制室可以访问现场数据和过程数据。在移动式生产设备的关键部位处使用的是由Allen-Bradley公司研发生产的Power Flex变频器，保证了高效的和受控的电动机控制。

在设备的可视化监控方面设备生产厂使用了高端工作站，为操作者提供了先进的故障诊断功能以及访问所有相关的流程设备组件和部件的功能，例如对流程泵和控制阀的访问。为能够完成一些简单的设计和工程技术工作，Biopharmax集团公司建立了自己的对象库。这一对象库是建立在Rockwell自动化技术公司过程对象和相应的模块面板基础之上的对象库。为了保证冗余和很高的系统可靠性，Biopharmax集团公司在两台物理服务器上创建了一套虚拟系统，一台用于生产，一台冗余备用，利用VM ware虚拟机软件虚拟化技术实现灾难复原。

设备生产过程中的分批次工艺流程和配方管理都完全实现自动化了，并在自动化中贯彻落实了S88标准的规定和要求。它包含了模块化的软件包和固定的FDS语法。这就能够快速、高效的修正误差。所使用的批处理技术协议还描述了控制过程的活动，包含了关键性的参数、报警、发生的事件、批处理列表、批处理汇总和批处理执行、材料消耗以及前向追踪和反向追踪等等。

Plantpax过程控制系统也包含有验证管理。一旦增加了一个新的工作站，则只对这一工作站进行验证。历史数据都将保存在SQL数据库中。这也包括了所有的报警和系统发生的事件以及现场设备的(趋势)数据。

主控系统与不同流程工艺范围之间以及不同系统部件之间的以太网/IP通讯，例如：变频器、输入输出端和使用FFU过滤单元的称量装置等按照穿行通讯的设备，控制系统都能对它们接收的数据进行非常详细的分析，采取所需的控制和修正措施。这就在经常变化的生产条件下提高了控制系统的可靠性和控制性能，优化了能源消耗。

结果

据设备生产厂的首席执行官Sarel Chen Tov先生介绍：“Biopharmax集团公司的工作重点是满足客户需要和用户的长期目标方面。这一项目也向世人显示了我们是如何实现采用第三方流程工艺技术、首尾相连的解决方案为用户提供交钥匙工程的。在胰岛素生产检验不多客户的经济性要求下，Biopharmax集团公司决定采用重组大肠杆菌细胞生产线是一个合适的选择。”

Rockwell自动化技术公司的过程控制系统缩短了项目开发和设备安装调试时间，因为整个通讯都是基于以太网/IP技术基础上的通讯。“在生产设备机械加工到完成安装中间，我们只有6个月的时间。一般情况下，类似的项目需要18个月的时间。” ior Meir先生，Biopharmax集团公司控制系统的领导人解释说道。

据参加这一项目的工程师和技术员说，系统编程和参数配置非常简单。同时，易于使用操作的软件、控制和输入输出端子的集成也大大提高了可靠性。工程师和技术员也对这一系统的安装速度给予了极高的评价。这是一种基于以太网/IP通讯技术结构的系统，直接具有“即插即用”的功能。这种全集成系统的另一个优点是：统一的程序标准，简单的错误查找和纠错，无需重复劳动的高效验证。