“机遇与挑战并存，良币驱逐劣币。”8月17日，针对国内药用辅料与药品关联审评细则的出台，深圳优普惠药品股份有限公司(以下简称“优普惠”)技术总监张海龙对21世纪经济报道记者如此表示。

　　张海龙透露，国内较大规模的企业已着手对车间进行升级改造，以提升产品质量和规模，部分国外辅料巨头则已提前行动开始关联审评，还有部分国外辅料企业也在准备申报资料。值得关注的是，行业外企业看到辅料市场这块蛋糕，也已伺机欲动，有的邀请专家分析产品市场容量，并准备进行车间改造进入辅料领域。

　　药用辅料企业发生的这些变化正是关联审评细则出台后，行业格局重塑的开始。“新政出台后，行业质量门槛大幅提高。”8月17日，尔康制药相关负责人在给21世纪经济报道的书面回复中也表示，药用辅料种类将在短时间内得到快速补充，行业市场容量也将极大提升。此外，新政提高了原来审评审批的门槛，关联审评审批后，把权力收归国家食品药品监督管理总局，审批制剂时一并审批辅料。对于药用辅料行业来说，集中度会提高，具有技术和资金势力的企业将得到迅速发展，小企业将会淘汰。

　　也就是说，这是药用辅料市场行业洗牌的“起点”。

　　“新政”提高门槛

　　药用辅料是指药品中除去活性成分和包材外物料的统称，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，张海龙解释，它会影响药物的崩解、溶出、吸收，最终影响药物的疗效，对药品的安全性和有效性有着直接影响。

　　“此前，辅料申报分两块，已有国家标准的由各省食药监局审批，新辅料则由国家食药监局审批。”尔康制药上述负责人也表示，已有标准的流程为：企业按要求做相关研究，向省食药监局申报资料，省食药监局做现场检查，抽样检验，由国家食药监局审评审批后核发文号。其中，发达省份的要求严格，其它省份的审批则相对随意。但各省在审评过程中尺度不一，导致药用辅料企业发展水平良莠不齐。

　　意识到药用辅料的发展对药品的安全性、有效性和质量一致性的重要性，今年8月10日，国家食药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》称，自公告发布日起，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

　　“新政实施后，新辅料审批流程变更为：企业按要求做相关研究，向省食药监局申报资料，省食药监局做现场检查，抽样检验，报国家食药监局，由国家食药监局基于风险管理的原则审评审批后核发核准编号。”尔康制药上述负责人表示，新政的要求更加规范，要有相应的生产和技术条件，要随时接受下游制剂企业的审计和监管机构的日常监管。此外，药用辅料企业与制药企业的关联度更高，辅料的审评直接与制剂品种相关，对辅料技术和标准的提升是个很大的促进。技术要求和门槛提高，集中由国家食药监局审评，尺度和要求更高，行业内小企业存活空间不大。

　　以后的药用辅料企业将要面临制药企业和监管部门双重的审计和监管。“药品生产企业将更注重辅料企业的整体建设体系，偏向选择正规化的辅料企业。”一位行业研究员认为，一些条件较差的中小企业将面临兼并和重组的态势，甚至会被清退出市场，较大规模的辅料企业将迎来新一轮“扩张”，市场将重新分配。

　　尔康制药上述负责人也表示，辅料企业需加强与下游制剂企业的沟通，不断推出适应新制剂新剂型要求的新辅料或者更加适合制剂企业个性化要求的辅料。同时，还需加强辅料在功能性方面的研究，个性化定制，才能更好地满足制剂企业的需求。而尔康制药具有研发和技术优势，在公司看来，这是很大的利好。

　　千亿元市场

　　更加规范化的市场环境下，行业规模有望快速扩大。

　　对比全球市场，我国药用辅料的生产相对较晚，但目前已进入快速发展期。优普惠公司公开转让说明书(以下简称“说明书”)中透露，目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，但我国占比仅2%-3%左右。

　　国家统计局统计数据显示，2010-2014年，我国制剂工业总产值以平均20%的增速在扩张。其中，2014年，我国化学药品制剂工业总产值6303.71亿元，中成药制造业工业总产值5806.46亿元，生物药品制造业工业总产值2749.77亿元，三者合计约1.49万亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值3%的保守估计，2014年国内药用辅料的总产值约445.80亿元，对照国外市场，足有千亿以上增长空间。

　　贡献这部分产值的辅料品类却并不多，2015版《中国药典》中收载的辅料有270种，而民间统计中国已上市的辅料品种约500种。

　　但由于历史原因，我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。

　　上述说明书中透露，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约400 家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%。此外，国内还有外资药用辅料企业10多家。目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。

　　不过，我国药用辅料行业开始进入专业化的快速发展时期，并陆续出现一批规模较大、产品质量好、服务意识强的本土专业化药用辅料生产企业，包括湖南尔康制药、安徽山河药用辅料、湖州展望药业、山东聊城阿华制药、博爱新开源制药公司等。

　　对比国外，我国药用辅料市场还有很大的发展潜力。张海龙表示，截至2016年7月31日，FDA批准上市产品中用到的药用辅料多达3231种，涉及181种剂型，其中口服固体制剂用到的辅料就高达2190种。从中国与FDA的数据对比来看，国内药用辅料行业的增长空间很大。

　　“如今新政实施后，市场容量还会继续扩大，预计后期将有大量新型、高端辅料进入中国。”张海龙表示，行业市场规模可能会快速扩大，最终达到千亿元以上规模，而辅料占国内制剂产业的比值也将快速提升。

　　张海龙说，之前由于监管力量的分散以及主体责任不够明确，辅料生产过程中存在监管真空地带。目前，辅料行业内主要执行2006年国家食药监局印发的《药用辅料生产质量管理规范》，而这一要求只是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求，供企业在生产过程中参照执行，也就是说，此前我国并无与此规范相配套的认证法规，导致前些年我国药用辅料生产过程进入监管真空区，药企很少主动申请GMP(生产质量管理规范)认证。因此，2012年8月1日，国家食品药品监督管理局印发《关于加强药用辅料监督管理有关规定的通知》，要求自2013年2月1日起执行。

　　如今新政提高门槛后，国内某些化工企业若要继续拓展辅料市场，需配备专门的药学研发人员以及符合GMP(生产质量管理规范)的生产车间和质量管理体系才能抢占市场先机。 “目前，很多新兴辅料企业都在谋划曲线救国，走国际化道路。”张海龙说，比如当下重庆斯泰克、博爱新开元、珠海东辰等企业已开始谋求通过欧美国家已认可的第三方IPEC Excipact认证，引入第三方认证也将成为行业后续的一种主流方式，国内预计会产生一批真正能与进口辅料企业产品质量相媲美的国际化辅料企业。