安徽推进仿制药一致性评价 制药行业面临“阵痛期”
说得热闹跟咱老百姓有啥关系?
近年来，经常听某人议论，羡慕国外的药品很管用，比如抗生素，吃一二粒就有效，而咱国产的药，吃一瓶、一盒都没效果。这次在全国药品生产行业开展的所谓一致性评价，解决的就是仿制药要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
通过一致性评价的仿制药品，要求已经上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药品一致。临床上与原研药品可以相互替代，将大大降低老百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
从长远看，药品一致性评价，是一件利国利民都的好事，但对行业来说，未来的5至8年将会是整个制药行业的“阵痛期”。
我国仿制药将面临大洗牌
开展仿制药一致性评价，早在2012年就已写入了《国家药品安全十二五规划》，直到十三五开局之年才力推，其实是在“补课”。今年3月底以来，国家食药监总局在上连发三则与仿制药一致性评价相关的通知，就国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见及工作程序公开征集社会意见,并于2016年5月25日出台《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关意见的公告》。
在《公告》中，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
据统计，中国5000家制药企业中，有3000家仿制药药企将直面政策的考验。
有专家指出，按照一致性评价的标准，目前国内获得文号的药品，有一半以上都达不到要求。根据《公告》，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在采购渠道上的死刑。据业内人士估计，这一要求严格实施下来，中国将会有90%药品文号退出市场。
然而，我国今天走出的这一步，美国、日本等国家历史上也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
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