展商风采

在展会上，本刊针对几家展商进行了采访，在对其产品进行介绍的同时，也都谈到了制药行业的发展趋势以及当前形势下制药企业所面临的困境。

来自上海东富龙科技股份有限公司的副总经理郑金旺先生谈到：“目前制药行业的大环境并不是很好，其影响因素包括很多方面，比如经济环境、GMP 改造高峰期的结束、监管力度的加强(下放权力、飞检常态化等)、临床核查的变化(新药报批80% 被撤回，内在需求减少)、上市许可人制度的试行、输液产品减少甚至禁止使用的趋势等，这些都造成了目前行业并不是很景气。针对这种形势和趋势，东富龙公司也做出了一些相应的改变，比如从专注冻干产品转而关注注射剂产品(水针、软袋大输液、粉末分装等);从系统提供商逐渐转变为工程项目的承包商;关注更多其他剂型(原料药、口服固体制剂、生物工程);同时也增加一些公司的业务类型，包括设计咨询、工程建设、自动系统、验证服务，以及开拓更广阔的国际市场。东富龙今后将重点布局在3 个领域，包括制药、医疗和食品。”

北京长峰金鼎科技有限公司总工程师兼总经理邵天君先生谈到：“目前行业内普遍认为形势不太好，但我认为这并不会太多影响到我们公司，因为我们是一家专注于一个领域的专业公司，我们拥有先进的技术和很强的研发能力，因此业务量仍然在保持着增长。”在谈到目前非常火爆的工业4.0 时，邵总谈到：“工业4.0 是一个概念，在很多其他行业或许已经实现，但在制药行业能否最终落地被大规模普及，我本人持保留意见。我始终认为在制药行业应‘适度自动化、绝对无差错化、尽可能无尘化’，而工业4.0 这个概念和手段也许并不能完全满足或者说适应制药行业这些特殊的工艺需求。降低成本、提高效率是我们需要着力去关注的。”

此次展会本刊也第一次对楚天科技股份有限公司执行总裁曾凡云先生进行了采访，曾总介绍到：“在未来，平台型企业将成为主流。产品和技术始终一家公司的基础和核心竞争力。楚天也正在朝着这个方向去努力，目前楚天共拥有研发人员500 余人，我们信奉专业人办专业事的准则。目前制药装备行业的大环境确实有些严峻，竞争比较激烈，我认为不管如何，我们都应该在保证产品质量的前提下去展开竞争，我认为企业的成功需要朋友，而辉煌则需要对手，良性竞争会促进自己及对手的发展与进步。”

2010 年版GMP 要求对过滤除菌工艺进行验证，不同制药企业和供应商对于一些验证项目的理解和做法会略有不同，来自赛多利斯中国区的生物工艺市场经理任雪芸小姐以及法规事务经理沈亮先生对于对此说道：“ 中国2010 版GMP 要求对除菌过滤工艺进行验证。通常来说，过滤器的验证项目会包含细菌截留测试、可提取物/ 浸出物、化学兼容性、产品完整性测试以及吸附等。对于用户来讲，也需要考虑实际工艺应用(上游、下游、终端灌装应用)和药品的市场阶段(如临床前、1 期、2 期、3 期、商业化生产)。同时，还需要综合考虑以下几个方面：非最终灭菌产品还是最终灭菌产品?药品会申报到哪个法规机构或市场?客户的工艺流程是如何设计的?客户药品溶液的性质有哪些?现有的过滤器供应商提供的文件有涵盖哪些内容?等等。赛多利斯上海验证实验室将在2016 年成立，建成投入使用后将为全球的制药企业提供工艺验证服务和合规性咨询，以期以更快、更高效的方式服务于制药企业。”

同期论坛 精彩纷呈

此次培训会由弗戈工业媒体与中国制药装备行业协会强强联合举办，内容聚焦于工业4.0 在制药行业的应用，内容包括MES 系统、仓库信息化管理、自动化物流设计、传感器应用以及计算机化系统和验证等。

德国维隆公司MES 系统高级总监，大中华区首席代表RolfBlumenthal 先生介绍了在当前工业4.0 背景下，制药产业也需要打造“智慧工厂”。应用了MES 系统，药企可实现向智慧工厂的转变。Werum MES 系统专注制药行业，致力为制药行业打造“智慧工厂”提供符合GMP 要求的IT 解决方案，其在合规的前提下，以电子化方式定义工艺流程，控制生产，完整记录所有生产相关数据，确保生产出合规的优质产品，并可提高生产效率，生产力，首次正确率，实现无纸化，缩短交货周期，为分析并改进工艺流程提供可能。

瑞仕格仓储及配送解决方案事业部制药行业销售经理刘智桢先生讲述了仓库在药品生产过程中主要负责原料、半成品和成品的运输与存储。自动化仓库可实现对只要物流环节的完全掌控，从而降低风险、提升物流效率。瑞仕格将结合案例讨论制药行业仓储物流的未来发展趋势与挑战。呈现满足特定环境需求，持续跟踪和追溯且符合GMP 要求的制药行业工业4.0 自动化物流解决方案。

帝欧咨询公司( 德国物流研究院) 总经理助理，高级咨询顾问李铁良先生描述了制药企业设施的设计应该是一个结合生产工艺(产能分析，策略、平面布置+ 物料流向、生产+ 物流、设备+ 系统)，物流工艺(供应链咨询，策略、物流概念设计、物流中心、物料转运)，信息化建设(仓库管理系统、系统控制、ERP 系统、工艺设计，模拟)，建筑设计(总图规划、建筑设计、建筑设施和结构概念、扩建策略、项目管理)的有机整体。

维萨拉(北京)测量技术有限公司生命科学部销售经理熊骁然先生阐述了温湿度传感器是制药工业中常见的传感器，在生产，仓储等环节中广泛运用，是现代制药工业的基础传感器之一。制药工业由于其自身特殊性，对于温湿度传感器的选型，安装及校准往往具有独特的要求。熊骁然先生对适用于制药工业的温湿度传感器的特质，选型，校准等相关环节和与会听众分享专业建议。

最后， 制药工程验证专家徐文勤先生总结了计算机化系统(Computerized System)包括：硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料(如操作手册、SOP等)。法规及指南的关注点：针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。 对计算机化系统提出“生命周期”概念。对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要求。 将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。 对电子数据和电子记录的要求。计算机系统验证的理解：计算机系统的开发符合质量工程的原则、能够提供满足用户需求的功能、能够稳定长期工作、证明过程的文件化 。

本文作者供职于江苏苏中药业集团股份有限公司。