2018年大限在即，仿制药一致性评价引发医药行业的集体焦虑：一致性评价到底怎么做，做了国家认不认，所有这一切，都期待国家政策明朗。

在一切未明朗前，据赛柏蓝了解，目前已经有企业开始采取积极对策，比如若干企业开始跟一家具有临床资质的医院签订了排他性协议：你们医院只接我们公司的化学药生物等效性(以下简称BE)试验。

据介绍，目前一致性评价有三个核心问题：参比制剂确定、临床BE机构是否够用、核心制剂工业技术，在这三个方面，仿制药企业都面临较多困难，既有政策层面，也有现实层面。

70%无参比制剂，退市?

要进行一致性评价核心是确定参比制剂，例如，原研厂家不生产，参比制剂选择国际公认的，何为国际公认，这个概念较为模糊。

国际上惯例是有关部门认定，美国等都有相应橙皮书，确定仿制药参比目录，这样企业在进行一致性平价时能够有所依据，但是现在一致性评价的时间节点已经确定，但参比制剂目录何时出台缺乏时间表。

此外，据赛柏蓝了解，在首批一致性评价的基药品种中，有7成是该剂型、规格的品种，根本无国际公认的参比制剂，这种是以“临床有效性验证”为标准，但是这该怎么做?

BE机构缺乏

2015年年底，BE由审批制改为备案制，对行业来说是一大进步，但是，具备临床实验资质的机构缺乏成了行业面临最大的问题。业内人士戏称“以前是在国家局排队，现在是在医院排队。”

去年7月22日，开始药物临床实验自查核查后，具备BE资格的医院对于承接临床实验积极性不高，由于医院承接临床实验挣的是床位管理费，很多医院床位都是供不应求，医院并不愿意增加临床实验的床位。

据了解，目前具有BE资格认定有53家机构，平均大概20个床位，一年能够承接的BE量在30个左右，以此计算每年能够通过核查不会超过2000个品种。三年能够完成的品种只有6000个。

而据调查，2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2.67万多个批准文号。能够完成BE数和实际需求之间，缺口相当大。国际上，美国是认可印度临床试验的，但是国内并不认可。

临床实验机构是如此短缺，已经有企业开始动手垄断BE资源，垄断BE机构，起码是保住了自己的活路。

生产工艺人才缺乏

同写意创始人、北京科贝源生物医药科技有限公司董事长程增江介绍说，目前国内的原料药生产技术已可与国际接轨，但是，不少辅料还依赖国际进口，此外，在制造水平，工业化生产高质量制剂，保证产品质量稳定性也是目前不少企业挑战。而且国际上，是从实验室到工厂师傅有一整套人才储备，但是国内缺乏相应人才储备，目前国外回国的熟知国外生产工艺流程、质量控制的人才，都是药企拼抢的香饽饽。

药企、品种大批或将死亡

日前，有道云笔记上一篇名为一致性评价将绞杀国产仿制药企业的文章在医药圈广为流传，在某种程度上代表了行业的集体焦虑。国家多次试图调整产业结构，新版GMP认证等未实现，现在一致性评价或将实现此目的，大批中小企业、一些品种或将会因一致性评价而死去。

除了上面讲的BE机构不够多外，钱也是个问题。不同品种花费不同，由于现在机构供不应求，一例受试者成本是5万-6万，再加上其他费用，花费不低。全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤近日接受采访表示，一致性评价现在一个品种300万是友情价，500万是市场价。

照此计算，2.67万品种如果都做一致性评价的话，整个行业预计花费1335亿。行业将付出巨大的财力成本。

如此高的成本，对于不少药企来说，尤其是品种多的药企来说，成本难以负担，企业现在只能精心挑选品种，重点突破。

对于很多想退市企业来说，以前并购企业，囤积了大量文号便会有较好的估值，但是现在由于面临退市风险，行情已经急转直下。

程增江博士表示，一致性评价政策性较强，对行业影响深远，必须充分做好政策的顶层设计和风险评估，只有这样才能真实达到既能提升仿制药的产品质量促进产业升级又不至于影响产品的可及性。