4类医疗器械的技术审查指导原则将出台

文章来源：中国医疗器械发布时间：2016-01-26

自2016年1月8日至1月22日，国家食药监局医疗器械审评中心正在征集4类医械生产企业的信息。以下是具体内容。

结核分枝杆菌耐药基因突变检测试剂

Her-2基因检测试剂盒

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂

血型相关检测试剂及全自动血型分析仪

4医械指导原则将出台

在这4个通知里，有一个共同点，那就是这4类医械的技术审查指导原则正在编制，日后定会出台。对企业来说这是一件好事。

国家公开收集企业信息制定的指导原则，会综合各个企业的具体信息来制定。而这4类医械3个属于诊断试剂，1个属于检测设备。由此看来诊断试剂领域在我国还是很有发展前景的。也说明国家对于诊断检测这方面的产品很重视。随着政策松绑和市场需求的增加，日后或成为下一个爆发点!

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