核查风暴下近半药品注册申请不被受理

文章来源：经济参考报发布时间：2016-01-08

这是史上最严的一场整治风暴，食药总局半年使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。据《经济参考报》记者的统计，肃清行动导致46.3%的药品注册申请不被受理，30多亿元的研发资金或“打水漂”。食药总局相关人士表示，加强对临床试验数据的核查要成为常态。

医疗设备生产企业前期花很长时间，精力和金钱去做省标和市标。但更重要的是要去做医院标，只有医院标拿下，才会有回款，否则前期的投入都是打水漂。这样一来，获得医院设备的布局就显得尤为重要了。

北京市卫计委公布《大型医用设备配置与使用管理白皮书》

日前，北京市卫生计生委公布《北京市大型医用设备配置与使用管理白皮书》，对甲类、乙类大型医用设备配置现状及监管使用情况进行梳理。北京市提出，作为三甲医院数量众多的全国医疗中心城市，未来将在医疗机构内部或者各辖区内部探索建立医学影像中心，将大型医用设备集中管理，实现设备合理配置。

乙类设备配置数量成倍增长，超过70% ，已接近饱和

截至2015年末，北京市共已核准配置369台CT、219台MRI、186台DSA、63台SPECT和61台LA，数量全部控制在国务院卫生计生行政部门批准的规划指标数范围内，所涉及的医疗机构共计203家。

从上图可以看出，从2005年至今，北京市乙类大型医用设备配置数量大幅上升。除SPECT外，其他乙类大型医用设备的配置数量都实现了成倍增长。

此外从设备配置区域来看，北京市乙类医用设备配置不均，城六区5种乙类医用设备的配置超过70%。

也就是说目前乙类医械在北京医疗机构的配置接近饱和，那么日后，CT、MRI、DSA、SPECT、LA这些设备北京市或会减少甚至不采购。

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