2015年9月29日，在淅淅沥沥下着小雨的上海，笔者采访了从印度远道而来洽谈合作的Shilpa Medicare公司AVP Sunil Karpe先生，其耐心、专业且诚恳的态度，令人印象深刻。

Sunil Karpe先生1998年开始进入制药行业工作，来到Shilpa Medicare公司前在印度多家知名大型药企担任项目经理，对制药工艺、设备运行等流程有非常深入的了解。如今，他在Shilpa Medicare公司已经工作了4年半的时间，据他介绍，这家公司起初是以研发和生产原料药起家，后续逐步开始生产一些无菌注射剂类、大输液类等药品，并计划在将来涉足生物制药领域。

严格遵守现行法规

目前，印度制药行业的发展速度非常快，特别是对于原料药的出口，每年有大量的原料药出口到欧美等发达国家。印度目前是美国境外拥有FDA批文最多的国家，Sunil Karpe先生说道：“因为印度的很多药企从企业建立之初就严格按照美国FDA的要求来规范自己的质量体系、管理体系等，这样也就使企业通过FDA认证变得更加顺理成章。在我看来，目前印度药企和中国药企在针对FDA检查这个问题上很大的一个差别就是对于英语语言的使用熟练程度，在印度，不管是陪同FDA官员检查的公司领导还是在生产线上操作的员工，都能够熟练地使用英语，并与来访人员进行交流，这样便能够给FDA留下非常好的印象。所以，严格按照欧美现行法规去设计、制造、生产，并让所有涉及到整个流程的人员最大程度地理解并自觉执行法规的要求，是印度药企一直以来做得非常好的地方。”

而谈到抗肿瘤药物领域，Sunil Karpe先生说：“目前来看，抗肿瘤药物是一种附加值非常高的药品类型，可以说促使抗肿瘤药物在印度蓬勃发展的一个很重要因素就是利润，另外，由于抗肿瘤药物的生产一般来说都是小批量的，所以其生产成本相对来说也比较低。除此之外，抗肿瘤药物的需求越来越大，不仅在印度，在全球范围也是如此。最后，药品销售和出口对于印度经济的增长有很大帮助，所以政府在政策上对药品生产企业也会给予相应的利好。”

在印度本国，针对药品生产企业的法规是由印度药监局制定、颁布并实施的，Sunil Karpe先生补充说：“如果仔细翻阅，会发现印度GMP实际上在某种程度上比欧美GMP更加严格。一家企业想要获批生产某一种药品，整个审批过程是非常复杂而严格的，而且针对不同种类药品的审查流程也具有差别。目前在印度的各大城市，均设有药监局的办公室，这些官员会不定期地针对所在城市药企进行抽检，一旦发现缺陷，便会根据规定对药企进行不同程度的处罚。此外，印度制药企业对于整个药品生产过程还会去参考WHO的相关规定。所以说，印度不仅对于出口的药品在质量上有很严格的要求，对销售给国内患者的药物监管得也同样非常严格，要切实保障用药者的安全。”

洽谈合作

Shilpa Medicare公司日前正在筹备新生产线的设立，此次Sunil Karpe先生前来中国，正是为了洽谈合作而来，在被问及缘何选择中国企业东富龙公司的设备时，他说：“东富龙在冻干机制造领域是一家世界知名的公司，我们对于他们的产品质量非常放心。2004年，在我曾经供职的公司便首次购买了一台东富龙的冻干机设备，之后在2010年前后，我们从东富龙购买了5台冻干机设备，这些设备到目前为止都运行得非常稳定。选择东富龙除了其设备质量有保障之外，很重要的一点就是其服务的及时性，东富龙在印度当地设有办事处，如果设备出现问题，很快就会有工程师到达现场进行处理，这样基本上不会对生产造成很大影响;此外，东富龙冻干机中所使用的零部件都是国际知名品牌标准规格的,非常易于采购，这对于设备的维护维修来讲，是非常便利的。另外，东富龙的工程师们都非常地虚心好学，在每次与我们交流之后，都会将一些好的、可以实现的建议用于改造其设备上，这样对于药企来说也是一种对工艺的持续改进。

跟欧美生产同类型产品的企业相比，东富龙的设备在质量上几乎没有差别，在同等条件下，东富龙设备的价格又相对较低，所以选择他们意味着拥有更好地经济性。

我们目前已经与东富龙合作完成了3个项目，第4个项目也正在洽谈过程中，这条新的生产线将会用于生产抗肿瘤药物产品，产品将全部用于出口，所以整条线需要通过FDA的认证。我想之所以能与东富龙公司保持长期的合作，与我2004年首次接触其设备有很大关系，当时在对比使用了多家供应商的产品之后，东富龙设备的性能及稳定性给我留下了非常深刻的印象，这是促使我们持续合作的一个很重要的原因。”

规范及培训

针对最近频发的有关数据完整性问题，Sunil Karpe先生也发表了自己的观点：“任何时候都要遵循cGMP是最基本的要求，接下来企业要根据cGMP制定一套适合生产并完整的操作流程，即SOP，之后需要按照SOP对内部人员进行培训，最终形成企业特有的一整套质量管理体系。根据我的观察，中国很多企业在很多操作过后是不会留下可供查阅的数据的，这样一旦出现问题，是无法追溯原因的;另外，中国企业使用软件系统进行管理还并不普遍，在印度企业里运用的则比较多，比如不同的人登录系统需要不同的密码，这个人进行了何种操作都会被记录下来。保证数据完整性是一项非常重要的工作。真正做好这项工作，对于通过FDA或欧盟的认证会起到很大的帮助作用。另外，更多地使用自动化手段，更少的人员介入也都是顺利通过检查的好方法。”

另外，Sunil Karpe先生还分享了一些企业接受FDA检查的经验：“每次检查，FDA都会有一套完整的计划，这里面包含了要检查的全部内容。比如环境，包括整个工厂内部及周围的环境;比如流程，包括生产设备、人员操作、公司架构、文件等，这里面可以看出设备仅仅是检查的一个环节，更重要的还是整个流程、整个体系能否保障药品生产的质量。”

对于如何对员工进行培训，Sunil Karpe先生分享了Shilpa Medicare公司的做法：“首先，对于新员工，公司会对其进行一系列基础的培训，使其对公司有全面的认识以及了解日后可能会接触到的工作。在分配岗位后，要对员工进行岗位职责及工作流程培训，之后会有老员工带领新员工进行具体操作的培训，这项培训是持续进行的。而有关培训频率，可以举例说明，假如这个员工岗位职责是清洁卫生间，那么对其进行的有关如何清洁卫生间的培训频率会降低，而有关应对突发事件的培训频率则会相应提高，因为每天都要做的工作自然产生差错的概率相应会比较小，而紧急事件则不会每天都发生，需要经过训练才能够更好地应对这些问题。同样，对于从事药品生产的员工的培训也是类似的。”

真正的进步需要时间和积累

最近有报道称，很多中国药企花费重金邀请印度的制药人才，针对这种现象，Sunil Karpe先生也谈了自己的想法：“我想这也标志着一种进步，毕竟想要在某领域取得突破，是需要有经验的人才来带领的。在印度，有很多在制药行业从业多年的专家，他们确实能够为中国制药行业的发展提供一些具有建设性的建议。但我不认为这样会对印度制药行业产生影响，因为毕竟只有专家的建议是不够的，真正的突破还是需要一点一滴的积累。在印度，不管是高层领导还是一线员工，都对自己从事的工作非常了解，在自己的领域积累了足够的经验，这样一批人去不断地对新人进行培训，使得整个企业和行业能够得到整体的发展，而这种循环往复的模式，使得印度制药行业不断地有人才涌现出来，所以，如果一家企业失去一两个位置的人员，并不会对企业造成实质性的影响，因为很快就可以找到其他人员来接替这项工作。所以，中国的企业想要更好地发展下去，还是要每个人都踏踏实实地做好自己的工作，多积累经验，多去培训新人。”