仿制药审评标准趋严

文章来源：《制药业》发布时间：2015-10-22

日前，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求提高仿制药质量，要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。

日前，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求提高仿制药质量，要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。一位医药行业人士表示，仿制药审评标准的提高，一些研发技术水平、制剂工艺以及制药设备等不够完备的企业，在无法解决一致性评价等技术性难题的情况下，将面临出局。而设备与工艺及研发等改良的同时，势必会导致仿制药的成本将上升，相应的药品价格也会有上涨的倾向。

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