CFDA：警惕中西药复方制剂 下一个严打目标？
国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》，提醒中西药复方制剂的用药风险。
在下文中，CFDA列举了两个存在风险的具体品种，并且详细说明了其风险所在，但是，值得注意的是，CFDA有进一步扩大影响的意思，在通报中，首先提出的的是中西药复方制剂的用药危险，然后才是具体品种。我们认为这是CFDA对中药复方制剂的一次小小警告，但是，由于CFDA主要管的是药品质量，而非药品疗效等，顶多在合理用药方面提出建议性的意见，所以放心啦，还不会对中西复方制剂产生真正的威胁。
让我们看看通知的主要内容吧。
中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。
本期通报的是中西药复方制剂感冒清片(胶囊)致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。
感冒清片(胶囊)组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分，主要用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。监测数据显示，感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多;与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。
脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏，主要用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。
根据分析评价情况，国家食品药品监督管理总局建议：
(一)广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。
(二)广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分了解脑络通胶囊的用药风险，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。
(三)相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。
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