有一种说法叫“不体现”

文章来源：领松（GMP）发布时间：2015-01-23

在实施98版GMP的实践中，有人总结过两句话：“做我所写的，写我所做的”。意思是说：要依据所制定的SMP,SOP等文件去管理日常的药品生产；在日常的生产过程中要依据规定如实地记录所做的。

有一种说法叫“不体现”——新的一年第一帖

在实施98版GMP的实践中，有人总结过两句话：“做我所写的，写我所做的”。意思是说：要依据所制定的SMP,SOP等文件去管理日常的药品生产;在日常的生产过程中要依据规定如实地记录所做的。的确，这两句话说起来容易，真正做到挺难的。

此贴先谈谈“写我所做的”。在实施10版GMP的过程中，曾到过N家药企，有一种不同表现形式的说法或者是做法——“不体现”。各位点击专栏的蒲友看官有没有听说过或者经历过?

1.“不体现”的表述：就是所做的应该记的不记录。有的是相关一线岗位不记录;有的是有意安排不记录。

2.“不体现”的特征：通常是很难以查出来的，除非内部举报。QA和质量受权人处于无奈的状态。

3.“不体现”的后果：不能追溯。

4.“不体现”的纠正：真正认识到实施GMP是会降低管理成本的，进而提高执行GMP的自觉性、主动性。

5.“不体现”的案例：

a.主要设备变更。

b.中药制剂的辐照灭菌。

c.QC的培养箱、稳定性考察箱的停电。

d.原辅料的复验。

e.制粒工序粉尘大，颗粒干燥凭手感。

f.大小容量注射剂灌装后，装量不合格的、密封不合格的，将药液回收返工。

g.同一品种的多批的批生产记录中没有偏差的记录。

......

至此，各位看官有什么想法?面对这种现状的各种表现有哪些高招将“不体现”变为“体现”?譬如，质量受权人的设置和归属，不再自欺欺人、掩耳盗铃。

愿我们药企都能真正“写我所做的”!

蒲友(huigenghao)观点：

不体现，在一定程度上体现了：

1.gmp制度的某些缺陷。

2.gmp认证过程以及制度的某些缺陷

3.知识产权保护的缺陷

4.仿制药与专利药的保护意识

5.企业对于目前相关制度的不放心

6.注册核查的制度的难度以及缺陷

7.行业内部的某种缺失或缺陷

8.不体现与体现的风险的博弈

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