2012年，美国发生了一件近些年最严重的药害事件，20个州的751个病人在注射NECC公司(New England Compounding Center)生产的注射用MAP(不含抑菌剂的甲基泼尼松龙醋酸酯)后导致脑膜炎，最后64个病人死亡。随后FDA和美国司法部展开了调查，确定是由于NECC严重违反GMP的要求生产出不合格的产品，并将其投入市场造成的。从FDA检查官长达8页的检查报告上看，NECC的生产条件十分恶劣，无菌物料、厂房设施设备、人员卫生都不符合无菌药品生产的洁净度要求，导致了药品的污染，而且NECC人员都在篡改记录。于是，美国司法部逮捕了NECC的14名员工。

近日，一则消息显示，美国司法部已对这14名员工起诉。其中对NECC的所有者和药剂师负责人Barry Cadden，和药剂师主管Glenn Chin起诉25项二级谋杀，和其它如诈骗、同谋、邮件欺骗、违反食品药品和化妆品法案等罪状，对其它12名员工也起诉了除二级谋杀之外的罪状。

二级谋杀罪 英文为Second-degree murder，二级谋杀罪是美国刑法中谋杀罪的—种，是指有杀人的故意(这里是指行为人本身对其杀人行为有认知，而不是指一般所谓的“想要”那种故意)，而其杀人行为并非经预谋或计划，且非出于义愤者。按照纽约州的法规规定，犯二级谋杀罪者，应处20年以上有期徒刑或无期徒刑。美国司法部显然认定，NECC主要负责人员明知道他们自己的违规生产行为和导致的产品污染情况，并且知道这些被污染的产品可能导致病人死亡，但是还是将这些产品放入市场，最终导致了这场悲剧。美国司法部认为这不是违规行为，而是赤裸裸的犯罪，于是对所有的涉案人进行了重罚，以儆效尤。

我们国家司法体系不如美国先进健全，前些年出现了不少食品药品安全案件，但是并未进入司法程序，而是由行政机关罚款了事，导致了“以罚代刑”的普遍现象。因为犯罪成本低，最终导致食品药品犯罪气焰嚣张、难以根除。但是，这几年我们国家不断对食品药品相关法律进行改进修订，通过完善立法，同时规范执法和司法程序，严惩危害药品安全的犯罪，以保证药品的安全。

2011年2月，第十一届全国人大常委会第十九次会议通过了《中华人民共和国刑法修正案(八)》，从5月1日起实施，充分彰显了我国政府对打击生产销售假药犯罪活动的决心，其中将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重伤害或者有其它严重情节的处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其它特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”新修订的条款，取消了“足已严重危害人体健康”的构成要件，降低了入罪门槛，对生产销售假药的犯罪活动打击力度空前增大;取消了单处罚金的规定，而且取消了“二倍以下”的规定，明确了人身自由罚;将“对人体健康造成特别严重危害的”改成“其它特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚的范围。

国家食品药品监督管理总局令(第3号)《食品药品行政处罚程序规定》规范了食品药品的行政处罚制度，2014年6月1日起正式执行。

2014年12月1日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》正式执行，对于刑法第一百四十一条第一款的执行给予详细指导解释，规定了诸如：从重处罚的情形;对“人体健康造成严重危害”的情形;“其它严重情节”;“其它特别严重情节”;属于“生产”“销售”的范围;罚金金额;直接负责主管人员和其它直接负责人员的处罚等内容。

《药品管理法》是专门针对药品生产销售管理的法规，自2012年开始修订，相信会在行政处罚、司法衔接、假药定性等方面做出更详细的规定，并且一定会加大对于危害药品安全的违规犯罪行为的处罚力度。