骆汉生副主任技师曾是湖北省人民医院医疗设备处处长，现在是医院处级调研员，已从事三十多年的医疗器械维修与管理工作，并担任过武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。

2014年11月16日，骆汉生刚从北京参加完中国医疗设备民族工业发展大会回到武汉，这个大会有一个议题是 “打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰”，该议题是会议研讨的一个热点。

现在，国外医疗设备制造厂商垄断进口医疗设备的售后服务已经成为不争的事实。“我和许多同行们为这个事情奔波了多年，但一直没有大进展。现在希望大家能团结起来，用现行的法规来打破国外医疗设备制造厂商在设备售后服务中的垄断。”骆汉生在接受记者采访时表示，实际上，整个医疗机构在这件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。

生产厂家设置后台密码?

在骆汉生的印象中，外国医疗器械厂家最开始并没有垄断设备的售后服务。上世纪90年代，他就参加过两次厂家邀请的出国培训，且设备电路图、维修指南等重要文件也会随机附带。“我以前一直在设备科，医院大大小小的机器都由我们部门来维护。”

2000年时，医院一台在保修期的螺旋CT机第一次出现故障。庆幸的是，骆汉生和同事们此前已经使用设备的维修软件检测出前置放大器板的故障，他们很快在40多块板子中确定了故障源，把损坏的电路板调换到最边缘作应急处理后，经过两个小时使设备投入应急使用。随后，厂家送来新的电路板换上后，才彻底解决了机器环状伪影的问题。

但骆汉生慢慢发现，当设备发生故障时他们能解决的问题越来越少，都得靠厂家上门解决。因为厂家开始在设备上设置密码，只有凭指派的工程师输入密码后才能进入后台系统。在部分机器密码被破解后，厂家又改成了动态密码。而且，供应商在交付设备时不再提供技术说明书等关键资料，以至于设备科没办法研究机器的内部构成。

“没有这些资料，我们设备科的同事和第三方维修人员都很难做。”骆汉生说，维修一台医疗设备要满足四个条件，维修资料、工具、原配件和专业的技术工人。但现在厂家既不提供资料也不培训医院的工程师，市场上也很难找到流通的维修配件。

广州一家医疗器械维修公司林工表示，即便是专业的维修机构，也很难破解动态密码，只能靠一些非公开的方式从厂家内部获得密码。“厂家的销售网络会分区域，我们有时候会想办法越过机器所在区域，找其他区域的朋友帮忙拿到密码。”

林工直言，这种是非常规路线，需要一些费用，而且也不是每次都能过关。对于医疗机构而言，能在第一时间解决故障机器才是最重要的事情，因此他们也不敢轻易接一些先进设备的维修工作。“三甲医院本来病人就多，还有很多外地病人。如果一台机器出现故障，医院想到的是如何快点把机器修好。基于这一点，我们通常建议医院直接找厂家。”

应用法规打破垄断坚冰

“其实，要打破外企的售后垄断并不难，我国对这些都是有法可依的，但他们钻了监管的漏洞。”骆汉生无奈表示，尽管医疗设备供应商向用户提供医疗设备是一种商业行为，但必须严格遵守医疗设备安全的国家标准。

国家食品药品监督管理总局2014年颁布的 《医疗器械说明书和标签管理规定(以下简称《规定》)指出，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照该《规定》要求附有说明书和标签。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

该《规定》第十条明确，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，其中包括产品的性能、主要结构组成或者成分、适用范围、安装和使用说明或者图示、产品维护和保养方式等具体内容。同时，为了能够保证操作者、使用者正确安装使用，还应包括产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息。

骆汉生对着一条条法规细数医疗设备厂家的违规。他认为，在销售进口医疗器械时，供货方普遍存在着不按照《中华人民共和国国家标准法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8(强制性标准)的规定、向最终用户提供随机文件中要求的“技术说明书”的问题，已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条。

“我们必须用现行的法规，砸开进口医疗设备售后服务垄断的坚冰。”骆汉生说，近几年来他多次向湖北省、武汉市食品药品监督管理局等监管部门反映情况，也得到了积极的回应。

对于这一问题，一省级食药监局处长表示，食药监部门对于医疗器械的监管应参照 《医疗器械监督管理条例》，以保证医疗设备的安全、有效使用。“我们对医疗器械有备案、注册管理，对产品说明书、标签也有相应的管理。”

记者查阅新版 《医疗器械监督管理条例》第二章第二十七条发现，医疗器械应当有说明书、标签，其中应当标明安装、使用说明、维护和保养方法。前述处长强调，厂家在交验设备时必须出具这些文件，不能以知识产权保护为借口不予交付。

“医疗机构和百姓是受害者”

“洋品牌在医疗设备售后服务上的垄断，整个医疗机构都是受害者。”骆汉生认为，厂家对医院的高收费最终还是转嫁到患者身上，医院显然无力承担这么高的维修费用，整个医疗机构和中国的老百姓都是受害者。

中国医学装备协会秘书长白知朋接受媒体采访时谈到，在我国一线城市，比如北京，一台CT机一天要为70~80人服务，而在陕西、河南、山东等省的县级医院，一所医院一天下来的最多只会有7~15位病患来照CT。骆汉生直言，如果能打破保修垄断为医院节约开支，这就是减轻大家的负担。

联影医疗技术部工作人员小陈也指出，因为中国企业没有话语权，所以医院不得不向跨国企业支付高昂费用，这在一定程度上导致老百姓看病越来越贵。现在，大部分国产设备价格和国际同类型、同档次、同技术水准、同质量标准的国外产品相比要便宜30%左右，而且后期维修服务只是国外公司的一半。

对于医院而言，选择国产设备是一把双刃剑，在享受高性价比的同时，有可能还要考虑产品技术能力和售后服务。现在大部分国产企业还停留在市场推广和扩大产能上，对售后重视度不够。

拥有逾二十年维修经验的林工表示，部分医疗器械生产企业没有为医院提供合理的预防性维护计划，没有按时进行巡检、电话询访和维护保养，也很少对医院技术人员开展质控培训。“进口品牌在售后服务质量上要比本土企业做得完善，对医院来说就是保障。”骆汉生说，他有时会到基层医院协助修理机器，由于厂家售后服务问题，一些基层医疗机构的机器遇到障碍后只能瘫痪、闲置。

与大部分本土企业形成鲜明对比，许多外资医疗器械企业将售后作为营销战略中的重点。2013年，通用电气(GE)中国创新中心启动了“智能响应中心”，完成了与全国不同层级医疗机构数千台诊断设备的在线连接，并与上海5家医院开展了开机保障解决方案试点。湖北省十堰市人民医院设备科李科长向记者证实，外资企业可以通过技术后台清晰掌握设备的运转情况，将服务从被动相应升级为主动管理设备。

面对中国技师的“指控”，外资公司也有些郁闷。“我们一直都按中国的法律法规办事。”一家知名外资医疗器械公司的相关负责人此前对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在“垄断”的说法。