在中国药品招标15年的进程中，招标政策几乎每五年一变化。因此可以断定，2014年将会是中国药品集中招标采购的拐点。同时，十八大三中全会以后，各部委出台的政策都在透露出“放开”的信号，这将使2014年的政策环境变成最不确定的政策年，进而影响药品招标采购。

现阶段，影响药品集采方向的重要政策有：新版基药目录(2013年3月)、低价药品系列政策(2014年4-6月)、完善公立医疗机构集中采购的指导意见(讨论稿)(2014年6-10月)、各地药品集采方案(2014年1-9月)。

一、新版基药目录增补延缓各地药品集采进度。

年初我们就提出今年是药品集中招标采购的大年，但“大年”至今还没到来，主要原因就在于基药目录。

众所周知，2013年3月15日《国家基本药物目录(2012版)》公布之后不久，卫计委就提出“严增补、回头看”的原则。但“回头看”的思路并没有引起个地方的注意，2013年7月以后，青海、广东、新疆等省陆续开始基药增补，且增补品种都在200个以上;紧接着，2014年3月底，广东基药增补腐败案发生，使各地基药增补工作进入观望期——基药增补延缓了整个招标大潮的来临，这种情况一直持续到了2014年的9月，卫计委出台《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》，提出严格控制和规范药品增补，不鼓励新的增补。

实际上，“回头看”才能更好“向前走”。“回头看”是让对各省现有的增补目录进行分析，严格控制增补数量，对目录中已有类似适应证或治疗效果的药品，要进行甄别比较。同事，从“基药增补”的原则来看，国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》明确：遴选调整按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，省级人民政府同意增补本省目录外药品品种，增补品种严格执行国家基药各项政策，从严格控制增补数量。

二、低价药搅乱各省药品集采节奏。

2014年4月、5月、6月，卫计委和发改委出台了一系列关于低价药的政策，透露出的信号是：市场化的思路渗透到价格管理，从全面的价格管控到逐渐放开。

实际上，2014年2月，发改委颁布了各省市内部的征求意见稿，到7月已进行了第三次的征求意见。在这份文件中提出，对于包括国家医保目录外的专利药品、国家医保目录外的血液制品、国家医保目录外的低价药品(已颁布)、零售药店出售的医保目录内非处方药品、医保目录中通用名项下不报销的剂型、国家统一收购的计生药具、国家免疫规划疫苗、非公立医院的医疗服务价格(已颁布)、公立医院特许医疗服务等价格的放开。

同时，这项放开的政策一直在加快落实速度。在10月的全国物价局长会议上，明确提出了价格管理从逐步放开到全面放开;11月25日，《推进药品价格改革方案》开始进行征求意见。在意见稿中，明确提出了血液制品、国家统一采购的预防免疫及避孕药具、一类精神和麻醉药品、专利药品等在2014年年底要进行价格放开，国家医保目录内药品将在2015年1月1日放开。

而尽管这种市场化的方式引入是行政化管理过程中的进步，但规则变化非常多，企业需要积极适应。在低价药的放开政策中，就已经明显地感觉到了冲击。

整体而言，低价药政策主要实现了四个革命性的变化：一、取消最高价，企业自主定价;二、医疗机构放开二次议价;三、基层医疗机构品种放开;四、低价药不执行现行集采方案实际上，低价药清单的出台，相当于变相地扩大了基药的数量。很多低价药在省份都享受与基药相同的待遇。

而低价药政策的出台，也使基层医疗机构的用药结构发生了巨大变化。理论上，基层医疗机构可以使用的国家规定的药品达到了777个，再加上各地增补的低价药物，每个地方的基药都在一千个以上。但市场容量的巨大扩容，并不是所有的基药和低价药都面临发展机会。只有对于那些相对独家、产量少的产品而言，才是重大的机会;对于同质化、多的产品，不但不是机会，反而竞争会更加激烈。

低价药政策也改变了低价药的采购节奏，它规定了县级以上公立医疗机构采用自行采购的方式，而对于县医院、基层医疗机构将采用集中采购方式，并通过直接挂网、量价挂钩、议价成交的方式替代原有的56号文和64号文所规范的药品集中招标采购模式。

三、指导意见开辟药品集采新思路。

《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》已经颁布了0609、0722、0904、1021(送审)四个版本。

指导意见所传递的政策导向有：

1、以省为单位的药品集中采购得到了肯定，未来将会继续坚持以省为单位，鼓励以试点城市进行的公立医院药品招标采购的试点;

2、各省要建立一个平台、上下联动、基药与非基药联动;

3、分类采购;

4、招采合一、量价挂钩、全程监控;

5、双信封评审方式，但其鼓励的是“百米赛跑”——预赛成绩不带入决赛，决赛要重新赛跑，不同于其他各省的预赛成绩60%带入决赛的方式;6、形成由政府主导，医疗、医保、企业、社团、群众代表等多方参与的价格谈判机制(这意味着议价);

7、直接挂网、网上备案;

8、鼓励试点创新，价格省内联动，并参考零售价格制定限价依据;

9、鼓励一票制;

10、网上集中支付;

11、中标品种应是一品三剂型两规格;

12、互联互通，数据共享;

13、建立诚信、监管、出发机制，推进综合改革;

14、在2015年6月底前完成新一轮药品采购。

同时，在这份文件中，其采购机制的设计思路主要表现为：分类采购、分层管理、分布实施。其中，分类采购主要有五种方式：1、临床用量大，采购金额占比高，多家企业生产的基药和非专利药品，采取双信封制公开招标;2、部分专利药品、独家生产药品，采取二次议价的方式;3、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、临床用量小的药品(具体标准由各省区市自行确定)和常用低价药品，直接挂网采购;4、临床必需、用量小、市场供应短缺药品采用定点生产方式。

四、各地药品集采方案尝试探索。

2014年1-10月共有19个省市出台了药品集中招标采购的方案(不包括征求意见稿)，包括江西、福建、浙江、安徽等省的方案需要重点关注。同时，从各地的方案中，我们判断，未来药品集中采购将呈现出12方面的走势：

1、新规出台，两标合一。在未来的招标中，将不再区分基药与非基药，也不再有64号文和56号文各司其职的分工。

2、分类采购，目录丛生。目前，各省的分类数量不一、类别的划分方法也不相同。由此，包括医保目录、儿童用药目录、定点生产目录、采购目录等各种目录沉浮的春秋战国时代将到来。

3、双信封成规范性要求。2014年，福建、浙江、河北、陕西、甘肃、湖北等省均采用双信封。其中，福建与浙江的做法尤为值得关注：福建的双信封是先评商务标再评技术标，这与医疗器械的招标是一样的;浙江的双信封采用了经济技术标及商务标，并增加了价格合理性评价标。

4、单一货源，最低价中标政策松动。比较各地的招标方案，2014年中标的方式可以概括为三种：一是最低价中标;二是综合等分高者中标;三是最低价+综合得分高的1-2个品种中标，后两种方式越来越被采纳。

5、议价放开，量价挂钩，带量采购。其中，湖北是第一个将议价采购、带量采购正式写入省级集中招标采购管理办法中，其方案有可能代表未来的方向。

6、上下衔接、基药与非基药联动。在分类采购指导思想下，各省会陆续过渡到统一招标或挂网。

7、限价左右联动，中标价格动态调整。目前，各省通常都选择周边具有代表性的几个省份平均价格或最低价格作为限价。而在中标价格调整上的思路主要为：参考其他省份中标价格进行调整;遇国家和省份价格变动动态调整;采购数量发生改变或发现实际采购价格较低进行调整。

8、技术审评指标离散，倾向大企业。在2014年各地技术标评分指标中，产品质量、市场信誉和规模三个指标被多个省份采纳，这都是对大企业有利的因素。

9、主观性评价有进一步缩小的趋势。2014年，湖北省专家主观评价分从原有的15分降到了8分，甘肃省从15分降到了10分，四川、福建取消了主观评价分。

10、药品配送率要求高。现已有多个省份在技术标评审中增加了对药品配送率的要求，个别省份还增加了覆盖率的指标。

11、鼓励各试点地区药品集中采购探索。近两年，出现了重庆药交所、广东药价平台、三明三保合一、鞍山以让利决定招标的探索，未来这种探索还会更多。

12、新版GMP与达标仿制药地位凸显。现有各地的招标方案对新版GMP都有要求，有采用了一票否决，有的赋予了更高的分值。同时，受国家采购政策“强化购买国产品”的要求，原研药地位逐渐的下降，国产仿制药的地位明显提高。

面对多变的招标采购形式，医药企业要做好的是：认清政策，端正理念，构建企业的药品招投标政府关系管理体系，构建招标管理思路，正确运用好现有的政策，提高营销技巧。同时，建议企业必须政府关系管理组合到营销关系中去，用政府关系管理体系保障新时期企业在药品医保、招标、物价三驾马车上的正常行驶。