江西18种医疗器械被重点监管
从江西省食药监局官网获悉，为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障公众用械安全有效，江西省食品药品监督管理局今年以来，精心组织开展了全省医疗机构在用医疗器械(设备类)专项监督检查和全面调查摸底工作，并在此基础上，分别选择对6个地市部分二级以上医疗机构的部分在用医疗器械(设备类)进行了评价性抽验。根据质量抽验结果，结合全省在用医疗器械(设备类)现状，按照“使用范围较广、使用频率较高、安全风险较大”的遴选原则，省局制订出台了《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录(试行)》(以下简称“《目录》”)。
《目录》将血液透析设备、B型超声诊断设备、医用诊断X射线机、高频手术设备、单道和多道心电图机、婴儿培养箱、呼吸设备、呼吸麻醉设备、多参数监护仪、医用CT、自动/半自动生化分析仪、手术无影灯、超声多普勒胎儿监护仪、医用分子筛制氧设备、医用电子血压计、电动牵引床、食管窥镜、牙科综合治疗机等18种在用医疗器械(设备类)列为重点监管品种。
省局要求，凡列入《目录》的重点监管品种，医疗器械使用单位必须严格按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定，建立质量管理体系并有效运行，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。同时，要求各级监管部门要对《目录》品种建立监管档案，加大监督检查力度，每年度对辖区二级以上医疗机构中《目录》品种监督检查次数不少于一次;对监督检查中发现《目录》品种质量可疑的，可委托有资质的检测机构实施现场质量监督抽验。凡违反规定使用存在安全隐患或使用不符合强制性标准的医疗器械的使用单位，将依法予以严肃查处。
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