欧洲药品管理局：将为埃博拉药物研发“开绿灯”
发布时间：2014-10-22
欧洲药品管理局20日说，鼓励药物研发机构开发针对埃博拉病毒的药物或疫苗，并可申请“孤儿药”认定。
欧洲药品管理局20日说，鼓励药物研发机构开发针对埃博拉病毒的药物或疫苗，并可申请“孤儿药”认定。
欧洲药品管理局说，针对埃博拉病毒的“孤儿药”认定将得到优先受理，且该机构将加快对此类药物的评估流程。“孤儿药”是指用于预防、诊断和治疗罕见病的药物。在欧盟范围内，药物获得“孤儿药”认定有很多好处，其中包括费用减免、批准后可享受长达10年的市场独占保护等。
欧洲药品管理局还建议，埃博拉药物研发机构在向其提交“孤儿药”认定申请时，可同时向美国食品和药物管理局提交申请，以加快这类药物在全球范围内的研发流程。
按照欧盟规定，如果药物被用于预防或治疗的患者人数占总人口5/1万以内，则可申请“孤儿药”认定，治疗埃博拉的药物符合这一规定。
此外，欧洲药品管理局还组织了一批在疫苗、传染病和临床试验设计方面的专家，可为应对埃博拉疫情提供支持，并可为药物研发机构提供建议。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
加载更多