2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，相关进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，医疗器械出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，出口增势明显放缓;进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊疗用品是我国医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易份额(见表1)。

出口增幅减缓

上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械。从单一市场来看，美国、日本、德国是我主要出口市场，对应的医疗器械出口额合计37.1亿美元，占我医疗器械出口总额的40%。在医疗器械出口前十大市场中，我对俄罗斯、印度出口下滑，俄罗斯市场尤为明显(下降19.67%)，其他出口市场略有增幅(见表2)。

从具体产品看，出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X线检查造影剂、助听器、彩超仪、注射器等一次性耗材和中低端诊疗器械领域(见表3)。主要出口企业是泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、枝江奥美医疗用品有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等。

进口增长10%

上半年，我国医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。进口市场以美国、德国、日本为主，对应的进口额合计占我医疗器械进口总额的60%。除对日本和韩国进口有一定下降之外，其他市场均呈增势。其中，我对马来西亚的医疗器械进口额达到2.01亿美元，同比增长194%。诊疗设备是最主要的进口品种，包括使用光学射线的仪器、彩超仪、医用导管、内窥镜、CT机等(见表4、表5)。强生(上海)医疗器材有限公司、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司、上海东松国际贸易有限公司、奥林巴斯贸易(上海)有限公司等为主要进口公司。

●贸易市场研判

金砖国家机会与风险同在

近几年，我国高度重视与金砖国家的交流合作，虽然相关医疗器械出口贸易尚处于开发阶段，贸易额较小，但是这一领域极具发展潜力。其中，印度、俄罗斯已经成为我主要出口市场。

俄罗斯是我医疗器械出口的第一大市场，2013年之前的几年增势迅猛。但是，2013年至今，受到俄医疗器械监管新政和经济发展受阻等因素影响，我对俄医疗器械出口严重下滑，上半年相关出口额为2.08亿美元，同比下降19.67%。近来，俄罗斯频遭欧、美经济制裁，市场不容乐观。我对印度的医疗器械出口略有下滑，上半年相关出口额为1.94亿美元，同比下降0.88%。同期，我对巴西的医疗器械出口额为1.5亿美元，同比增长6.43%。我对南非的医疗器械贸易额整体较少，仅6200万美元。

中国医保商会医疗器械部预测，今年我对俄罗斯出口业绩将同比下降15%左右。印度的高端医疗设备主要来自于进口，大部分中低端医疗器械则由本土企业生产，预计今年印度本土医疗器械市场规模可能达到40亿美元，我对印出口增幅较小。巴西市场值得重点关注，市场的良性刺激结合两国高层的亲密接触，对我医疗产品出口是个利好消息，但是该国针对我医疗器械产品实施的贸易救济措施也不容忽视。

金砖国家的政治、经济、金融体系、商业模式都有别于欧、美、日等发达国家和地区，开发起来具有一定风险，企业应认真研究市场、法律法规、贸易规则，甄选产品以及合作伙伴。

IVD试剂市场蕴藏巨大潜力

2012年，全球体外诊断(IVD)试剂市场(不包括糖尿病监测业务)规模为436亿美元，欧、美约占75%的份额。美国凭借“全球创新中心”的地位以及巨大的市场需求，其IVD试剂市场年均增速保持在3%～5%。欧洲受经济危机影响，IVD试剂市场增速下滑，但仍占有一定地位。我国IVD试剂市场保持每年15%～20%的较高增速。从医院采购金额看，2013年我国医院IVD试剂采购总额达到52亿元，并有继续上扬趋势。从技术领域看，酶联免疫吸附、化学发光、血液检测、常规生化、分子诊断类试剂所占份额分别为20%、23%、19%、18%、4%，荧光免疫、微生物检测等其他领域的检测试剂占16%。

目前，中国人均IVD诊断费用仅2美元，与欧、美的人均28美元相距甚远。预计今后5年我国IVD市场有较大上升空间，2015年市场规模可望突破400亿元。原因归结为：国家“十二五”规划、“863”计划、基层医院改革的推进，我国医保覆盖率的增加，医疗需求的持续释放;各种慢性病及传染病发病率增加，人们疾病预防意识提高，加之老龄化加剧、城镇化推进，促使健康体检、重大疾病预警、疾病诊断的需求不断上升;诊断技术革新，产品更新换代，高端产品比重上升;定价指引政策给予支撑;上市公司及社会资本涌入IVD产业。

产业外部环境良好

目前，我国医疗器械产业仍然受到产业集中度低，在高端产品领域与发达国家尚有一定差距，企业经营成本上升等困扰，在开发国际市场时还面临同质化竞争、低价竞争、汇率影响等问题，这在短期内都难以有效解决。但是，未来5年是我国医疗器械产业发展的关键期。今年，新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法规紧锣密鼓地出台。这些宽严并济、因地制宜的新法规，对行业发展将进一步发挥约束和规范作用。此外，国家对优秀国产医疗器械产品进行遴选以及援外改革工作的开展，正是对行业发展需求做出的即时调整。应当清醒地看到，法规的进一步完善和国家政策的支持引导，为产业发展创造了良好的外部环境，而企业自主创新、改革的决心和投入，才是行业发展的真正内驱力。相关商协会也须紧跟行业发展步伐，倾听企业诉求，协助企业进一步拓宽国内和国际市场。