因涉嫌违法违规生产，个别产品存在安全隐患，在纽约证券交易所主板上市的成都天银制药有限公司已被监管部门立案查处。

目前，该公司《药品GMP证书》被收回，所有药品均已暂停生产，该企业具体问题还在进一步调查之中。四川以及成都市场上的护肝片已经全部召回，全国部分地区也在召回之中。

3 月24日，四川省食品药品监督管理局通报称，今年2月下旬，国家食品药品监督管理总局、四川省食品药品监督管理局对成都天银制药有限公司进行监督检查，发现该公司涉嫌违法违规生产，个别产品(护肝片)存在安全隐患。一瓶护肝片，成本价3元多，在基本药物的招标采购的中标价格却只有2.81元。

日前，四川省食药监局责令天银制药立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回，并对其进行立案查处。

受此消息影响，公司股价已由3月24日的1.10元下跌至4月9日的0.916元。

涉嫌违法违规生产

据了解，2012年，天银制药生产的护肝片在浙江省以2.81元的单价中标，成为该省的基本药物。然而，据国家食药监总局了解，一瓶护肝片的成本一般为3元多，因此怀疑该药物存在投料不足的问题，决定对该企业进行检查。

四川省食药监局通报称，今年2月下旬，经过监督检查，发现该公司涉嫌违法违规生产，个别产品存在安全隐患。省食品药品监督管理局立即约谈了天银制药企业法定代表人，依法责令企业立即对其2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回。同时，四川省食药监局收回企业《药品GMP证书》，并立案进行查处。

“近日，我公司发现部分批次的护肝片可能存在质量风险和隐患，本着对社会和患者全面负责的态度和原则，凭借企业高度的责任感和使命感，依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、GMP规范及本公司制度等规定，我公司立即全面启动该药品主动召回程序。”2月27日，公司在官网上的药品召回公告中如是说。

有市场人士质疑，中标价低于成本价或许存在投料不足的情况，否则公司每瓶亏将近两毛钱，如何盈利?

对于低于成本价中标，天银制药有限公司执行总经理杨涛告诉记者，“公司在2012年浙江省基本药物招投标中，确实采取了这一策略。但这不证明该公司的成本控制得很低。

实际上，该公司护肝片的成本也是3元多，并没有投料不足的问题。而该公司在全国7个省份护肝片的采购中中标，只有浙江是低于成本价中标的。其他省份的中标价格均高于3元，有4元多的、7元多的、8元的，还有9元的。”(Mic366:这个差别也太大了吧，问题在哪里?)

杨涛解释，在药物招标采购中，各个省份操作不一样。“有的省份是"唯低价论"，选取这种药品的全国最低价作为参考价，要求投标者不能超过这个最低价。而有的省份则是选取这种药品以往在产地的采购价。因此，这就造成了中标价格的高低不同。”

低于成本价中标

在基药招标市场上，中标价格低于成本价的情况并不少见，随着进入基药目录品种数量的不断增加、二三级医院使用比例的上升，基药招标已成为药企的主战场。早在2011年蜀中制药复方丹参片因中标价不及原料价1/4陷入造假漩涡，也被收回中药GMP证书。

据记者了解，基药招标的“双信封”制为药企抢占市场实施低价策略提供了通道;公开资料显示，已启动新一轮基药招标的十多个省份中，“唯低价论”的特点仍在延续。

有分析指出“唯低价论”对药品安全会有一定威胁，同时不利于短缺药品的正常运行。除了对药品安全形成冲击，“唯低价论”对当前廉价药消失的现象也发挥了推波助澜的作用。

要解决基药招标中的问题，可以从两个方面努力，一是市场化，二是定价制。

此前，业界对新版《国家基本药物目录》公布后的新一轮基药招标颇为期待，希望各个省市对当前基药招标中的问题能有所解决。记者查询目前已公布的十多个省份版本后发现，低价论并未有本质改变。

此外，杨涛还告诉记者，在今年2月下旬的监督检查后，该企业将三批次护肝片的留样送到省食品药品检验检测院进行检验。他一边说，一边拿出了三份药品检验报告的复印件。这三份报告复印件，分别是对该企业在2012年11月份、2013年1月份和3月份生产的三批次护肝片的检测。结果显示，这三批次护肝片都符合规定。

杨涛介绍，该公司主要以西药为主，中成药的产品本来就少。而护肝片每年的销售额约为400万元左右，产量不大。目前，四川、成都市场上的护肝片已经被全部召回，全国其他地方的也在陆续召回。省食药监局已经收集了原料采购、生产、销售等资料，该公司也在等待具体的调查结果。

实际上，由于护肝片的波及，天银制药其他产品也受到影响。据记者了解，天银制药位于成都市龙泉驿区的生产基地在2月底国家食药监总局检查完毕之后，该企业口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂7类药品均已全部停产。

对此，天银制药有限公司执行总经理杨涛坦言，“《药品GMP证书》被收回，因此暂停了所有药品的生产线。”

据悉，一家药企的GMP证书被收回后，它可以通过内部严格整改，待整改到位后，向相关部门再次申请获得GMP证书。但是，与天银制药此前通过的1998年版本相比，要拿到新版本GMP证书则更难一些。

一位不愿透露姓名的医药行业研究员指出，“药品安全对监管部门愈来愈重要，也成为审核新版GMP的关键，当前药企都在不断努力，以期能获得新版GMP证书，但在大环境下，天银制药的《药品GMP证书》却于2月底被省食药监局通报收回，天银制药要重新获得GMP证书须进行整改，这需要投入较大资金、人力、物力及时间成本，对公司的经营会形成一定压力。而且对于一家有"前科"的药企而言，其面临的难题显然大于普通药企。”

公开信息显示，天银制药创建于1994年，资产规模近10亿元，销售规模5亿元，拥有口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂七种剂型生产线，是一家集药品研发、生产、销售为一体的民营现代化、高科技医药企业。

2008年，成都天银制药在纽约证券交易所主板上市，股票代码为TPI。4月7日，天银制药公告发布了公司遭调查一事，并预期4月下旬调查有望结束。上述医药行业研究员表示，“作为上市公司，药企有责任公告召回信息。”

据该公司上月发布的2014财年第二季度财报显示，公司营收1390万美元，去年同期为1760万美元，同比下降21%;净利润170万美元，去年同期为180万美元。