在制药工程领域，欧美发达国家基于其完整的理论体系、完善的项目经验、完备的人才团队以及良好的市场环境，拥有领先的技术力量。而中国在这一领域尚处于逐步完善的过程之中，天士力控股集团发泰（天津）科技有限公司将工厂建设整体解决方案（EPCM）理念带进制药工程领域，并在实践过程中不断完善着自身的理论体系，为中国制药工程领域的进步做出了卓越贡献。经过近10年的发展，目前发泰（天津）科技有限公司的业务已涵盖了传统中药、现代中药、化学和生物制药4个板块，涉及化学原料药及固体制剂、无菌制剂、中药提取及制剂等多种剂型厂房建设；在非药品方面触及到保健品、化妆品、保健食品 3个领域。

医药工程之路

在过去的几年时间里，发泰公司共执行了几十个项目，对于一个尚处在成长阶段的公司而言，已经算交出了一份相当不错的成绩单。对此，孙总表示，发泰正式开始做 EPCM（设计采购与施工管理的总承包模式）项目是从2008年的天士力圣特项目，到现在仅仅经过了5年的时间。在这期间，发泰不断向国外工程公司学习先进的理念和技术，交流探讨国内医药工程存在的问题，并通过不断地摸索，逐渐发展成发泰自己的医药工程之路。

理论体系逐渐健全

谈到有关工程的理论体系，传统上都是以设计院为先导的体制，加之中国的医药产业发展也仅仅是一个 30年的历程，并没有经历像西方那样长时间的发展阶段，而且对于西药的理解程度也远远不及中药，基于这个情况，中国的医药产业并没有经历一个高速的、商业竞争式的发展阶段，所以说在中国的医药工程领域，过去并没有一套理论体系，也没有标准，这个状态与国外的差距很大。对此，孙总也说道：“改革开放之前，中国经常会出一些国标，改革开放后，大家普遍发现这些国标已经与经济的发展相脱离，也越来越跟不上经济发展的速度，制药行业亦是如此。目前，GMP法规虽然已经非常接近欧盟的标准，但有关制药工程方面的法规与国外的差距还是很大。我们之所以总要向国外学习，就是因为西方已经拥有一套完整的体系与健全的标准，而这正是我们需要的。建立理论体系的问题可能在短期内还是无法解决，但也确实在逐步完善之中，包括将GMP法规与制药工程相结合的问题。记得发泰在做第一个 EPCM 项目的时候，集思广议先写出一个工作流程，但却无法实现，知道的东西表达不出来，更谈不上结合标准及规则等。经过这些年的摸索，我们已经针对EPCM总结出了一套完整的流程，并有相对完整的理论体系来支撑，我认为这是一个非常重要的进步。”

项目经验日趋完善

从项目实践的角度，孙总结合自己的经验说道：“对于工程管理而言，能够有一个完善、可被验证的良好体系至关重要，以资源为例，包括人员和设备，

过去我们只能管理到队伍，不能落实到更具体的单元，而对于工期的管理，只能具体到月份，也无法落实到更小的单位，这是一种粗放型的管理，原因是出于对很多事情的无法预计。同样，对于设计来说，以前的概念仅仅局限于设计图纸，而现在也认识到施工的计划也应包含其中。另一方面，现在的工程管理中，我们用到了许多信息化的手段，也正在从靠印象记忆过渡到数字化管理的进程之中。随着经验的积累，如今的发泰已经拥有了一套更为完善的管理体系。”

市场环境趋向良好

过去对于一个中国公司来讲，把医药EPCM作为一个产品，并凭借它在市场上生存，几乎是天方夜谭。而如今再看这个行业，正不断有公司加入到其中，说明市场正在逐步形成。近些年，外部环境的良好变化也给这个市场的发展带来了诸多有利的条件。目前的趋势是传统设计院逐渐向工程公司方向发展，也就是向EPCM的方向发展，这也是今后行业中的一个整体趋势，孙总说：“最初，让中国的药厂接受EPCM 的概念是很困难的，更多的药厂还是更倾向于自己做工程，认为那样节约成本，但其实恰恰相反，专业与非专业的还是有相当的差距。随着市场环境的变化，如今的药厂也逐渐地转变了自己的观念，慢慢地接受了EPCM的模式，因为通过工程公司对项目的总包，可以帮助业主降低时间、资金等带来的风险。”

EPCM的优势

发泰在国内首先提出做EPCM，这并不是一个新鲜的概念，但在制药行业鲜有提及。“在国内，药厂工程部不可能天天搞新建工程，相对来说，经验积累少，效率低”，EPCM的优势在此时就显现出来。

首先是设计管理。新版GMP要求工程项目做DQ设计确认，这也是发泰公司目前的服务项目之一。一张简单的图纸往往掩盖了项目实施中的诸多问题，引发后续建设中的反复修改，造成资金和时间的浪费。因此，发泰坚持质量源于设计，从设计抓起，通过对工艺的理解，工艺设备选型评价，关键系统设计，空间布局（碰撞检查）等进行详细的分析，帮助业主寻找设计中存在的潜在问题，以及是否符合业主的实际需求，达到项目的最终目的。

第二是采购管理。采购管理是设计的基础，在EPCM中占有非常重要的位置。发泰公司投入大量资金调研全世界各类设备，建立供应商档案，分析供应商差别，快速为客户提供准确的建议，帮助客户完成产业提升。由于质量体系最终要与工艺设备挂钩，人员培训都是围绕工艺设备操作展开的，建筑建设也按照工艺设备参数量身定制的，因此工艺设备的采购成为了一切的核心，并对药厂建设质量和运行成本带来持续性的影响。

第三是施工管理。“做工程第一是安全，第二是质量，第三是工期，第四是成本。施工队伍水平不高，质量体系就很难把控。我们强调按图施工，并且要培训国内施工队伍，规范化国内施工企业。”孙总介绍说。

第四是验证管理。验证作为贯穿项目始终的活动，从工厂设计、采购、建造，到实际使用，每一步均采用不同的测试手段，保证能满足工艺实现，产品质量，法规要求，预防问题的产生。与国外从设计开始到验证结束都由工程公司完成的总包流程相比，国内目前还相差很远。国内药厂质量人员对于药品质量与工程质量的关系还没有达到整体的认识，亟需“提升工程意识”，孙总说，这是他目前要做的一件非常重要的事情。此外，如何将质量体系文件与工程文件相结合，是另外一件很重要的事情。

EPCM实施在中国

2008年之前，孙总更多是作为天士力集团工程部的角色，进行内部项目的管理工作，在这个过程中，对中国制药工程的现状和问题有了深刻的了解，并希望通过EPCM的方式进行解决。2008年的天士力圣特项目为发泰的EPC理论实施提供了契机，5年以后她仍然是孙总非常自豪的项目，在这个项目中EPC的价值得到了充分体现——项目的质量、成本和工期得到了高度的保障。5年中，数十个EPCM项目经历后，1支适用于制药工程的EPCM团队和1套自有的EPCM流程已经形成。在这个过程中，孙总对EPCM在中国实施有了更多的认识和解决对策。

URS的理解，修改和完善

孙总说：“以往对URS的理解仅为单纯的设备和设施，而没有把其他内容结合到工程建设中，如产品工艺和关键质量控制点、操作方式、配置人员、工厂运行方式，以及质量体系；而现在的URS是以生产工艺+产能需求+质量标准为核心，从项目立项至初步设计过程中，由用户和EPCM公司的质量和设计人员不断修改和完善的。

URS是设计、采购的依据，没有明确可衡量的URS，就无法进行后续的所有工作，也无法对设计、采购等工作的符合性进行客观有效的评估。

设计、采购及设计审核的关系

不同于传统工程中的设计与采购分割管理，在发泰，采购与设计永远是由设计人员负责。工艺设计负责工艺设备的设备选型及采购管理，关键系统设计负责纯水，HVAC系统的选型和采购管理。设计文件是在相应设备采购之后完成的，这样才能保证设计的可实施性。设备信息的变更通过设计人员作为供应商与用户间的沟通桥梁，保证了变更的风险评估不仅包含了使用评估，也包含了对设计和施工的影响评估。

由于URS是用户、EPCM公司的设计和质量人员共同完善的，URS是明确的，各方的理解是一致的，这使得设计确认工作的开展顺利很多，并且可以抓住确认的重点。

采购管理中工程公司的价值

对供应商资源的掌握，不是项目性的，而是日常性的。孙总说，像发泰这样的工程公司，每年都会投入大量的资金和人力，进行设备和供应商的调研，并且利用项目对设备进行使用的确认和供应商服务的审核，能够为用户提供设备适用性、法规符合性、成本、工期、项目风险等多方面的咨询和指导。由于具备丰富的采购经验，在招标、合同制定，合同执行管理，供应商沟通方面都可以为用户节约时间和成本，并且规避技术和商务方面的风险，提高工作效率。

制药工程人才的培养

作为一项新兴的业态，制药工程在中国是没有现成人才的，通过自我培养的方式得到合格的人员也是一个很艰苦的过程，人才团队也是工程公司的核心竞争力。

未来发展

谈及EPCM的未来，孙总说：“EPCM能够将药品质量系统要求贯彻到工程建设中，是终结设计、施工、使用分割状态的有效方法，近年来在中国也得到了广泛的接受和推崇，相信随着人才团队的成长，会有着更加广阔的市场前景，并形成一种成熟的服务形态。”

由于发泰是伴随着天士力集团而成长起来，孙总表示，对于中药生产，从提取到制剂，再到包装，发泰都有成熟的解决方案，并拥有很多自主知识产权。“将来我们会大力发展中药领域的工程设计与建设，开辟中药工程这个领域，这也将会成为发泰未来的一个特色。”“对于工程公司来讲，主要工作还在于设计、计划、管理、沟通、协调，因此发泰未来的目标就是要切实提高生产效率，利用默契的团队配合以及先进的工具在未来承接更多的项目。”