海正药业重磅单抗药获临床审批

发布时间：2014-03-04

国家药监局（CFDA）网站显示,海正药业申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证”.知情人士透露,该产品已获批临床.

国家药监局（CFDA）网站显示，海正药业申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。

该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”（即“Rituxan”）的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。海正药业董事长白骅此前曾称，单抗领域是公司研发的重要板块，也是公司后续业绩的动力之一。

据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，Rituxan2010~2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前，尚无国内企业生产该产品，除了海正药业外，国内申报该产品临床的企业也仅5家。

海正药业从2006年开始布局单抗药，截至目前共申报了3个重磅产品，另2个为安佰诺和阿达木单抗仿制药，其中进展最快的安佰诺已于2013年7月份申报生产，有望2014年获批。海正药业一高管曾对大智慧通讯社表示，为了真正实现公司向单抗领域转型，除目前已申报的产品外，公司后续还有一个梯队的储备产品。

会议活动更多>>

E刊资源更多>>